BABY PHILL está concebido para cualquier cliente que necesite una tecnología Plug&Play que requiera una colocación corta del producto en el mercado. El control 100 % IPC de la dosificación garantiza una alta calidad del producto final.
El último modelo de BABY PHILL ha experimentado un rediseño profundo, con un aumento de la velocidad hasta 2.500 viales/h (basado en 10 ml/10R y 8 ml de volumen de llenado).
BABY PHILL está diseñado para el llenado de viales RTU (listos para usar) en bandejas.
BABY PHILL también puede conectarse con una pequeña lavadora de viales y un túnel de despirogenización para la producción a granel.
Valores clave de rendimiento para el acabado de llenado
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Plazo de entrega corto
Prediseñado
Fabricación rápida |
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Tecnología probada
El mejor de su categoría – Cumplimiento de las directrices GMP
Máquina de llenado y aisladores robustos |
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Tamaño reducido
Diseño modular compacto
Fácil de reproducir también en espacios limitados |
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Flexibilidad
Adecuado para diferentes productos
Adecuado para diferentes procesos |
Producto y material de embalaje
- BABY PHILL ha sido diseñado específicamente para el llenado aséptico de líquidos
- Se puede usar para pequeños lotes, con viales listos para usar en bandejas
- Como alternativa se puede conectar a una lavadora y un túnel de despirogenización, para lotes de tamaño medio
- Carga y acumulación automática o semiautomática de viales en la mesa giratoria
- Se puede adoptar una amplia gama de viales, con un mínimo de cambios de formato y un corto impacto de tiempo
Un enfoque realmente inteligente
Gracias a su diseño modular, la línea de llenado está disponible con diferentes configuraciones para cumplir con los requisitos de diferentes necesidades de producción.
Extracción de bolsa y transferencia sin contacto
- ORABS para desembolsar, transferencia sin contacto, lavadora de viales y túnel de despirogenización
- Cámara de descontaminación rápida
- Gestión fácil de las bolsas de residuos
- Sistema de inversión de bandejas
- Alimentación manual o automática
Alimentación de viales y mesa giratoria
- Alimentación manual desde NTT o conexión directa con lavadora y túnel
- Sensores de carga mínima y máxima
- Apertura central para un mejor flujo de aire, menos turbulencias
- Servoaccionamiento, velocidad ajustable
- Fácil cambio de piezas de formato
- Trampa de viales y estación de rechazo para viales invertidos
- Entrada de balancín con contador óptico de viales
Llenado y taponado
- Sistema de transporte lineal, balancín
- Bombas de pistón peristálticas o volumétricas, o ambas
- Sin viales – Sin función de llenado
- 100 % IPC con células de carga (tara y bruto)
- Inyección de nitrógeno, durante y/o después del llenado
- Sistema de taponado Pick & Place, con detección de presencia de tapones
- Función de llenado con servomotor independiente
- 1 + 1 Bomba de llenado, para el llenado de doble disparo (gran volumen > 20 ml)
- Volumen de llenado independiente para cada bomba, ajustable desde la HMI
- Fácil cambio, de pistón a peristáltico (ambos sistemas)
- Soporte de agujas de inmersión, llenado de abajo hacia arriba disponible
- Función de cebado incluida, con menos pérdida de producto (llenado a peso)
Estación de tapado
- Adecuado para tapas Flip-off, Tear-Off o Press-on
- Sistema de sellado de anillos inactivos, menos generación de partículas
- Pared de separación entre la estación de llenado y tapado, con agujero de ratón
- Detección de la presencia de tapón – Sin vial – Sin tapón – Sin función de tapón
- Apto para todos los formatos, 2R-100R
- Control de la presión durante el tapado disponible como opción
Estación de rechazo y salida en bandejas
- Después del sellado de la tapa, una rueda de estrella de indexación separa los viales buenos de los viales de muestra y los viales eventualmente rechazados (sin tapón; sin tapa; fuera de tolerancia)
- Los viales se dirigen a un puerto RTP específico, conectado con una bolsa de residuos o un contenedor de muestreo
- El producto bueno se acumula en la salida de la máquina en una bandeja extraíble
Accesorios disponibles
Lavadora rotativa intermitente por DF Siena
La lavadora rotativa intermitente es una máquina completamente automática, de movimiento intermitente y giratorio, apta para el lavado de recipientes nuevos, como viales. La lavadora rotativa se ha diseñado para el manejo de los viales, a fin de permitir la descontaminación tanto interna como externa de los recipientes.
Ciclo de funcionamiento
La sección de carga está formada por una placa de enfriamiento directamente conectada a la mesa giratoria, donde el operador puede empujar los viales desde la bandeja de plástico hasta la estación de carga. La lavadora cuenta con agujas de inmersión con posibilidad de variar las fases y tiempos de dispensación del fluido.
Ciclo de lavado
La lavadora rotativa intermitente se propone con un ciclo de lavado estándar que, no obstante, puede modificarse por completo en el pedido/tipo de suministro y puede programarse según tiempos de lavado en función de los elementos a lavar y/o de la disponibilidad de medios de lavado.
- Carga de las tenazas
- Soplado con aire comprimido filtrado – INT
- Lavado (PW o WFI) – INT/EXT
- Soplado con aire comprimido filtrado – INT
- Lavado (PW o WFI) – INT
- Soplado con aire comprimido filtrado – INT/EXT
- Lavado (WFI) – INT
- Soplado con aire comprimido filtrado – INT
- Goteo y descarga.
Túnel de despirogenización por DF Siena
El túnel de despirogenización garantiza la esterilización y despirogenización continuas de los recipientes de vidrio, como viales, tipo R o H, mediante aire filtrado a alta temperatura (máx. 350 °C) en condiciones de flujo laminar.
El aire recorre los envases verticalmente, con un aumento uniforme del calor, logrando un proceso de esterilización en menos tiempo.
Zona de alimentación
Un flujo laminar vertical protege la entrada del túnel de la contaminación externa y evita la salida de aire caliente.
El aire es prefiltrado, filtrado con un filtro HEPA y, posteriormente, fluye sobre los viales en condición laminar, a una velocidad ajustada en torno a 0,4 – 0,5 m/s, con medición de la velocidad del aire.
Zona de despirogenización
La cámara está fabricada con una chapa de acero inoxidable, protegida externamente con materiales de aislamiento aprobados (cerámica). El túnel dispone de un número variable de filtros HEPA para alta temperatura (máx. 350 °C).
En la cámara de despirogenización el aire se recircula por completo. Para cada filtro, un ventilador colocado en la parte inferior del túnel aspira el aire de debajo de la cinta transportadora (en el punto más frío del circuito de recirculación) y sopla el aire hacia los calentadores, situados a lo largo del conducto de suministro, directamente en el sistema de ecualización a través de los filtros y, finalmente, en los viales. De esta forma, se produce un aumento de la presión en el caudal de aire por el aumento de la temperatura, lo que requiere menos esfuerzo en el funcionamiento del ventilador y favorece una mayor vida útil del dispositivo.
La velocidad del aire se ajuste y controla con condiciones óptimas de flujo unidireccional.
El punto de ajuste de la temperatura máxima es de 350 °C. Con el fin de ahorrar energía y no sobrecalentar el vidrio, cada tipo de vial se procesa con el ajuste de tiempo/temperatura adecuado para lograr el grado de despirogenación deseado.
Zona de enfriamiento
En el módulo de enfriamiento, el aire se aspira de la habitación. Primero, el aire se prefiltra, después se filtra con un filtro HEPA y la velocidad del aire se ajusta y controla con condiciones óptimas de flujo unidireccional.
Solución integrada con tecnología de barrera aislante
- Posibilidad de operar en régimen de presión positiva o negativa (control y alarmas)
- Clasificación de la limpieza de las partículas en el aire: ISO 5 para el entorno interno
- Sistema de flujo de aire laminar (Marco Cero) para 0,45 m/s
- Suministro de aire filtrado HEPA o ULPA
- Recirculación de hasta el 70 % del flujo de aire
- Control continuo: Presión dif., temperatura, porcentaje de humedad relativa
- Estudio preliminar de ingeniería CFD
¿Qué hace especial a Baby Phill?
- Tiene dimensiones reducidas, por lo que puede adaptarse fácilmente a su laboratorio actual
- Diseño «plug and play», adecuado para una rápida instalación y puesta en marcha de la producción
- Sistema todo en uno, por lo que todas las funciones clave se incluyen de serie
- Diferentes sistemas de dosificación disponibles, bombas peristálticas o de pistón
- La mejor integración dentro de la tecnología de aislamiento, ya que Comecer diseña y fabrica ambos
- Cambio rápido entre lotes, para aprovechar al máximo su inversión y su tiempo
- Posibilidad de integrar y conectar con sistema de liofilización
- Una propuesta de valor excepcional en términos de flexibilidad, calidad global, precio y disponibilidad en el mercado
Configuraciones personalizadas
Baby Phill puede configurarse con diferentes sistemas auxiliares previos y posteriores para construir el paquete completo. Desde la precámara de carga de los viales, los sistemas de lavado y despirogenización, hasta la salida de los viales, las diferentes soluciones se implementan con el fin de abordar plenamente las aplicaciones específicas.
Equipamiento opcional
- Aislador de clase A o RABS
- «Speedy Glove», dispositivo de comprobación de la integridad de los guantes
- Cámara de carga
- Carga/descarga del liofilizador de la cámara de descarga
- Liofilizador integrado
- Túnel de esterilización y despirogenización
- Lavadora de viales
- Generador de VPHP integrado para la descontaminación automática
- HVAC para el tratamiento independiente del aire (HR y T)
Radiofarmacia
Farmacia
ATMP Terapia genética y celular
Servicios
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