Le convalide sono un requisito “GMP” delle buone pratiche di produzione, in base al quale ogni produttore identifica il lavoro di convalida necessario per dimostrare il controllo degli aspetti critici della propria attività.
Comecer fornisce la convalida del protocollo FAT (Factory Acceptance Test) per ogni sistema di celle calde/dispensatori/isolatori.
Comecer esegue il SAT (Site Acceptance Test) e fornisce, su richiesta, i protocolli IQ e OQ (Installation Qualification & Operational Qualification).
I protocolli di validazione sono conformi ai seguenti standard:
ISO 14644 (Camere bianche e ambienti controllati associati)
ISO 10648 (Contenitori di contenimento)
CEE-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione – Allegato 1 Fabbricazione di Medicinali sterili)
PDA – TR Nr 34 (Progettazione e convalida di sistemi di isolamento per la produzione e il collaudo di prodotti sanitari)
ISO 45001 Health and Safety Management System
ISO 14001 & ISO 50001 Environmental and energetic management system
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