53° Simposio AFI 12 - 14 giugno 2013

Nell’ambito del Simposio AFI 2013 che si terrà a Rimini dal 12 al 14 giugno Comecer Group e Marchesini Group presentano il workshop dal titolo

Riempimento ad alta velocità in isotecnia: un approccio innovativo

A completely new approach to High Speed Vial Filling line for Aseptic and Toxic Applications

Il workshop presenterà nei dettagli la nuova tecnologia insieme a case study al fine di comprendere gli utilizzi nella pratica.

Mercoledi 12 giugno dalle 9.30 alle 12 – SALA B

Mentre sei al simposio non dimenticare di venirci a trovare allo Stand nr. 58

Per maggiori informazioni o per fissare un appuntamento con il nostro team compila il modulo:

Fissa un appuntamento con noi

Ai sensi del Decreto Legislativo n. 196/2003 la informiamo che i dati personali che ha appena inserito saranno trattati nel pieno rispetto di tale legge. Selezionando "Acconsento" esprime il consenso alla raccolta e al trattamento dei dati personali da parte di Comecer SpA. Prima di procedere leggere attentamente la nostra privacy policy.
 
 

Finalità del workshop
Negli ultimi anni è andato sempre più affermandosi l’utilizzo dell’Isotecnia nel filling di iniettabili e liofilizzati. I motivi di questo trend ormai ben definito nel mercato sono svariati e sono sostanzialmente riconducibili ad alcuni fattori chiave: maggiore controllo sull’asetticità del processo, sicurezza e confort degli operatori, saving in termini di operatività e flessibilità. Inoltre il forte aumento nella produzione di farmaci oncologici ha naturalmente rafforzato questo trend vista la stretta necessità di preservare la salute degli operatori dall’esposizione a questa tipologia di farmaci con Limiti di Esposizione (OEL) piuttosto ridotti.
A questo scopo gli sforzi di gran parte dell’industria delle macchine di filling sono stati rivolti alla realizzazione di “coperture” al fine di modificare quanto meno possibile le macchine stesse. Questo ha portato ad una concezione di isotecnia sulle macchine automatiche come qualcosa di “aggiunto in un secondo momento”, con le evidenti conseguenze spesso di poca praticità di utilizzo, performance povere in termini di pulibilità ed asetticità e non da ultimo scarsa eleganza della soluzione congiunta.
Spinti dalla comune passione per l’innovazione, Comecer SpA e Marchesini Group hanno voluto intraprendere una sfida importante, apportando ciascuno per le aree di competenza il proprio contributo, al fine di proporre un approccio rivoluzionario al tema del riempimento ad alta velocità in isotecnia. Il nuovo concept realizzato verrà rappresentato nei dettagli costruttivi e di operabilità evidenziandone la forte caratterizzazione innovativa e di risposta eccellente ai requirements normativi.

Programma

09.00 – 09.30 Registrazione dei partecipanti

09.30 – 09.35 Introduzione, presentazione del Workshop

09.35 – 09.45 RABS ed Isolatori per una linea di riempimento: target in termini di performance e compliancy
Nell’utlizzo di RABS (Restricted Access Barrier Systems) ed Isolatori l’industria farmaceutica oggi pone una serie precisa di requirements sui quali si va a misurare la bontà della soluzione tecnica proposta e quindi del progetto. Se per definizione si richiede il più alto livello di asetticità dell’ambiente interno all’isolatore o RABS, nelle applicazioni per prodotti citostatici o citotossici la pulibilità ed il confinamento della contaminazione rappresentano una criticità allo stesso piano non trascurabile. Questo perché in caso di prodotto potente (OEB da 4 a 5) alla “barriera” è richiesta una duplice funzione: protezione del prodotto (processo asettico) e protezione dell’operatore. Essendo la normativa di riferimento per quanto riguarda l’isotecnia piuttosto ridotta, è opportuno un assessment dettagliato dei requisiti specifici nonché un confronto con la letteratura in materia. Da un punto di vista operativo riveste poi un ruolo chiave la flessibilità. Strettamente connessa ad un tipo di produzione “campaign” uno stesso impianto viene dedicato a diversi prodotti che si sussegguono in batch di diverse o uguali dimensioni. Di conseguenza le performance in termini di rapidità del ciclo totale e soprattutto di changeover tra un batch ed un altro rappresentano una criticità dai diretti e forti impatti sulla redditività dell’impianto. Questo requisito si traduce in un design specifico ed attento a questo aspetto nonchè nel dimensionamento corretto dei sistemi di lavaggio e decontaminazione.

09.45 – 10.00 Table top: limiti e problematiche legate alla soluzione tradizionale
Con la terminologia Table Top si vuole indicare la tipologia di macchina che si sviluppa su un piano orizzontale sopra il quale avviene il processo, lasciando la zona tecnica al di sotto di questo piano di separazione. L’utilizzo di isolatori e RABs su linee di riempimento di questo tipo è sempre stato per natura storica uno sforzo dettato da necessità di mercato per tutti i costruttori. Ovvero le macchine di riempimento così costruite ed utilizzate si sono trovate a dover ospitare (o meglio supportare) un cappello spesso e volentieri non troppo gradito. La filosofia alla base del table top derivata da una lunga tradizione (basti pensare che le prime linee di riempimento erano composte da personale attorno ad un tavolo) ha dovuto ad un certo punto incontrare le necessità di un’industria farmaceutica nel frattempo necessariamente evolutasi e sempre più rivoltasi all’isotecnia nelle sue applicazioni più varie. Questo ha rappresentato e rappresenta oggi un grosso limite per quanto riguarda le capacità della tecnologia tradizionale unita all’isotecnia nell’assolvere ai requisiti di flessibilità, pulibilità ed asetticità oggi indispensabili. Aspetti come la laminarità del flusso d’aria in prossimità del piano di lavoro, nonché la drenabilità dello stesso rappresentano oggi questioni di criticità fondamentale nella validazione del processo, che non possono essere trascurate.

10.00 – 10.40 Concept: dal table top al balcony design
Il nuovo concept definito “balcony design” fonda il suo principio sulla determinazione di un fronte macchina lato operatore ed un retro destinato a zona tecnica. Nel table top era confinata al di sotto del piano di lavoro ed ad un mezzanino tecnico, nel nuovo concept invece questa può essere tutta raggruppata sullo stesso piano dell’area produttiva. Il nuovo design prevede quindi tutta la parte ospitante il processo (dalla movimentazione al filling, etc) sospesa all’interno degli isolatori o RABS sostenuta da bracci connessi alla schiena delle box.
Questo tipo di configurazione porta ad una serie di vantaggi su ciascuno dei requisiti tipici per applicazioni in asettico e tossiche nonché ad una maggiore versatilità nell’organizzazione dell’area produttiva. Un’analisi comparativa rispetto alla soluzione tradizionale del table top sarà infatti condotta al fine di evidenziarne i tratti distintivi di innovazione.

10.40 – 10.50 Discussione

10.50 – 11.20 Riorganizzazione del reparto di produzione – Case study
Il nuovo concept sviluppato porta con se una forte componente innovativa in termini di possibilità di layout. Mentre nella soluzione tradizionale il layout di macchina era pressochè imposto e richiedeva una massiccia occupazione di un piano tecnico dedicato al gruppo di filtrazione. Il nuovo concept rende quindi possibile un netto ripensamento dell’area produttiva e della zona tecnica ad essa dedicata. Oltre ad un risparmio in termini di spazio è evidente che sul livello operativo si introducono anche dei miglioramenti. Basti pensare che nell’utilizzo di RABS, ovvero laddove è richiesta una classificazione B nell’area circostante il processo asettico, nella tecnologia tradizionale un intervento di manutenzione al basamento della macchina richiedeva questo di o intervenire in ambiente classificato o di dover fare l’intervento e ri-classificare l’area. Il nuovo concept invece confinando tutta la zona tecnica delle macchine sul retro in ambiente non classificato rende tali interventi di gran lunga più semplici nella loto operatività e quindi efficacia. Un esempio concreto viene portato come esempio della novità in termini di configurazione dell’area produttiva che il nuovo concept ha introdotto.

11.20 – 11.50 Asepsi, Containment, liquidi e liofilizzati
Il massimo dei requirements in una semplice soluzione – Case study
L’applicazione oggi più impegnativa e sfidante dal punto di vista ingegneristico ed operativo è rappresentata appunto dal processo asettico di prodotti potenti, al quale è richiesto il riempimento liquidi e liofilizzati. Questo rappresenta il caso nel quale le potenzialità del nuovo “balcony design” più si mostrano nella loro efficacia su tutti i fronti. Un case study è presentato per un progetto in corso nel quale questa configurazione di linea è stata studiata e realizzata in tutti i suoi dettagli, dal layout alle condizioni operative nei vari assetti, dal cleaning drying alla decontaminazione e successiva aerazione. Per ogni singola modalità operativa della linea di riempimento vengono mostrati concretamenti tutti gli aspetti innovativi derivati dall’introduzione del nuovo concept nonché i vantaggi introdotti.

11.50 – 12.00 Dibattito e conclusione dei lavori

12.30 – 14.00 Colazione di lavoro

Moderatori:

  • Massimiliano Cesarini – Comecer, Castel Bolognese (RA)
  • Claudio Bechini – Marchesini Group, Pianoro (BO)

Luogo

Rimini, Italy

Data

12 - 14 giugno 2013

Isolation Technology

Iscriviti alla nostra Newsletter

Novità, inviti ad eventi e fiere direttamente nella tua casella di posta