Kit MEDIAFILL-PK per eseguire test di Media-Fill

Il kit MEDIAFILL-PK può essere fornito in due configurazioni: PK1 e PK3.

PK3, contenente materiale necessario all’esecuzione di tre simulazioni, è adatto in fase di convalida iniziale dell’operatore, mentre il PK1, contenente materiale necessario all’esecuzione di una sola simulazione è adatto per attività di riconvalida.

PK3 è costituito da 4 flaconi da 100 ml di terreno colturale TSB, 15 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni, mentre PK1  da 2 flaconi contenenti 100 ml di TSB e 5 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni. Entrambi sono dotati di etichette identificative, foglietto di istruzioni per l’uso e certificato analitico a garanzia della qualità del prodotto.
Tutto il materiale è confezionato all’interno di un involucro in polistirolo che consente di mantenere la temperatura al suo interno stabile ed evitare rotture accidentali del contenuto.

Usato in Radiofarmacia Medicina Nucleare Per Validazioni
 

Il kit di Mediafill consente di convalidare il processo asettico per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate attraverso la simulazione della preparazione radiofarmaceutica sterile, come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di MediaFill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa che deve essere approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

Servizio di incubazione/lettura/fertilità e stesura reportistica di analisi

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla Eurofins per incubazione alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. I campioni sterili vengono sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test il reparto di controllo qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sul kit.

Protocollo di Convalida e Final Report

Su richiesta, il personale 1MP può fornire supporto tecnico per la scrittura e la revisione del protocollo di convalida e del rispettivo report, documentazione indispensabile per dimostrare alle autorità ispettive la conformità delle attività eseguite alle norme vigenti.

Richiesta Informazioni / Download PDF

Compila il modulo per scaricare la scheda tecnica pdf con tutti i dettagli di Kit MEDIAFILL-PK per eseguire test di Media-Fill

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