Kit MEDIAFILL-PE per rilevamento contaminazione microbica

Il kit MEDIAFILL-PE è costituito da 1 flacone da 100 ml di terreno colturale TSB, 1 flacone da 10 ml di terreno colturale TSB, 1 flacone vuoto da 10 ml, per consentire la regolazione dell’ ago di prelievo,10 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni, etichette identificative, foglietto di istruzioni per l’uso e certificato analitico a garanzia della qualità del prodotto.

Usato in Radiofarmacia Medicina Nucleare Per Validazioni
 

Il Kit di convalida è confezionato utilizzando materiale coibente al fine di ridurre il rischio di shock termici dannosi per le caratteristiche di fertilità del terreno colturale e garantire il recupero ottimale dei contaminanti microbici.
MEDIAFILL-PE consente di simulare 1 processo completo di frazionamento di un flacone multidose di radiofarmaco (sono richieste 3 simulazioni in caso di convalida iniziale dell’operatore) in un numero di monodosi paziente compreso tra 1 e 10.

Il kit permette di convalidare il processo asettico per quanto concerne le procedure lavorative adottate e gli operatori preposti allo svolgimento di tali attività come richiesto dal capitolo 11 delle “Norme di buona preparazione in Medicina Nucleare”.
La procedura di Media-Fill è strettamente legata alle modalità operative del singolo reparto di Medicina Nucleare e non può quindi essere generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa che deve essere approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

Servizio di incubazione/lettura/fertilità e stesura certificato di analisi

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla Eurofins per incubazione alle temperature di 22,5°C e 32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. I campioni sterili vengono sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di Controllo Qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sui campioni.

Protocollo di convalida e report finale

1MP fornisce supporto tecnico per la scrittura del protocollo di convalida fornendo un prototipo di documento che verrà modificato dal reparto di Medicina Nucleare in base alle proprie esigenze; tale documento sarà indispensabile per dimostrare alle autorità ispettive la conformità delle attività eseguite alle norme vigenti.

Il Kit verrà spedito gratuitamente presso la Medicina Nucleare e ritirato al termine dell’esecuzione dei test.

Richiesta Informazioni / Download PDF

Compila il modulo per scaricare la scheda tecnica pdf con tutti i dettagli di Kit MEDIAFILL-PE per rilevamento contaminazione microbica

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