Kit MEDIAFILL-PMC per rilevamento contaminazione microbica

Il kit è costituito da 2 flaconi contenenti 100 ml di terreno colturale Tryptic Soy Broth (TSB), 8 flaconi contenenti 10 ml di terreno colturale TSB, 10 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni, etichette identificative in polipropilene per i flaconi, foglietto illustrativo relativo all’uso del kit e certificato di conformità a garanzia della qualità del prodotto. Tutto il materiale è confezionato all’interno di un involucro in polistirolo che riduce gli sbalzi termici durante la spedizione ed evita rotture accidentali del contenuto.

Usato in Radiofarmacia Medicina Nucleare Per Validazioni
 

Il kit consente di eseguire una simulazione di una preparazione radiofarmaceutica (sono richieste tre simulazioni in caso di convalida iniziale dell’operatore) ottenuta tramite marcatura di materiale autologo del paziente, e permette di convalidare il processo asettico per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di Media-Fill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa, che deve essere approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

Servizio di incubazione/lettura/fertilità e stesura certificato di analisi

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla 1MP per incubazione alle temperature di 22,5°C e 32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. I campioni sterili vengono sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di Controllo Qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sui campioni.

Protocollo di convalida e report finale

1MP fornisce supporto tecnico per la scrittura del protocollo di convalida fornendo un prototipo di documento che verrà modificato dal reparto di Medicina Nucleare in base alle proprie esigenze; tale documento sarà indispensabile per dimostrare alle autorità ispettive la conformità delle attività eseguite alle norme vigenti.

Spedizione

Il Kit verrà spedito gratuitamente presso la Medicina Nucleare e ritirato al termine dell’esecuzione dei test.

Richiesta Informazioni / Download PDF

Compila il modulo per scaricare la scheda tecnica pdf con tutti i dettagli di Kit MEDIAFILL-PMC per rilevamento contaminazione microbica

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