ISPE Italy Annex 1 07 februari 2019

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ISPE Italia organizza una Giornata di Studio dedicata a “Processi in Asepsi tra Annex 1 e Innovazione” approfondendo in particolar modo gli argomenti previsti in Annex 1.

L’evento avrà luogo a Milano nella giornata di giovedì 7 febbraio presso l’hotel Hilton di via Galvani, vicino alla Stazione Centrale.

Processi in Asepsi tra Annex 1 e Innovazione:

Le autorità regolatorie di tutto il mondo stanno rendendo sempre più rigorose le regole per la sicurezza e la qualità dei prodotti sterili, basandosi sempre di più sul rischio associato all’utilizzo finale. Soltanto il continuo dialogo tra aziende produttrici, fornitori di componenti e sistemi e agenzie regolatorie potrà costruire le risposte che tutti ci attendiamo e portare al comparto i miglioramenti necessari per rispondere alle nuove sfide. Oggetto del giorno saranno casi di studio concreti e diversi spunti di riflessione a riguardo.

Al tabletop di Comecer potrete incontrare Simone Penazzi, Pharma Area Sales Manager Italia, che sarà lieto di condividere con voi tutte le esperienze e competenze acquisite da Comecer su Contamination Control Strategy nei processi asettici.

Nel settore farmaceutico è fondamentale la protezione del prodotto trattato da contaminazione esterne, dovute all’ambiente o più semplicemente dalla presenza di personale operante.

Nei processi asettici infatti ciò che più conta è la massima riduzione del rischio di contaminazione del prodotto, guidata dalla primaria necessità di garantire la sicurezza del paziente. Ecco che preparazione e manipolazione sono fasi altamente critiche, per le quali sono richieste procedure ad hoc e strumentazione ed apparecchiature validate. Il tutto chiaramente operando nel “rispetto” del prodotto trattato.

Attualmente le tecnologie disponibili per la realizzazione e gestione dei processi asettici sono principalemnte di tre tipologie differenti:

  • Standard clean-room
  • RABS (Restricted Access Barrier System)
  • Isolatore (glove box)

Parlane con il nostro esperto, ti darà tutte le informazioni necessarie per la soluzione più idonea alle tue esigenze.

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Plaats

Milan, Italy

Datum

07 februari 2019

Category

Isolatietechnologie

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