Оборудование ATMP Pharma: Изоляторы и инкубационные системы для клеточных культур

ЛППТ, системы производства средств для клеточной терапии и регенеративной медицины для исследовательских и опытных лабораторий и клеточных фабрик. Инкубаторные системы, изоляторы с колбой-ловушкой и т.п. могут быть полностью адаптированы под требования заказчика. Ведь мы являемся экспертами в области адаптации к требованиям заказчика.

Ассортимент наших продуктов соответствует потребностям, существующим в сфере производства средств для клеточной терапии, инкубационных систем, обеззараживания, организации работ в лабораториях, проведения тестов и проверок.

Лекарственные препараты для передовой терапии (ЛППТ) включают препараты для генетической терапии, клеточной терапии и в качестве тканеинженерных препаратов. Они производятся в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Наше оборудование полностью соответствует требованиям надлежащей производственной практики.

Так как в данном случае продукты представляют собой живые клетки, производственный процесс отличается от используемого для изготовления обычных фармацевтических препаратов. Одна из его особенностей заключается в невозможности стерилизации этих продуктов.

Согласно руководствам ЕС по ЛППТ, их обработка должна осуществляться в среде класса A.
Изоляторы для ЛППТ
Наши изоляторы используются для создания закрытой среды гарантированного Класса А. За счет этого исключается риск загрязнения. Атмосфера во внутренней среде контролируется за счет применения специальных решений по вентиляции и фильтрации. Методика вентиляции заключается в подаче ламинарного потока воздуха через фильтры HEPA H14, создании избыточного давления, использовании выпускных фильтров H14 и высокой скорости рециркуляции. Для обеззараживания используется газообразная перекись водорода, для различных частей изолятора осуществляется несколько отдельных циклов.

Решения по изоляторам повышают стерильность и обеспечивают усиленный контроль загрязнения при снижении затрат и потребления энергии.
Что такое инкубационная система?
Это несколько инкубаторных модулей, интегрированных в док-станцию, которая централизованно обеспечивает подачу в модули электропитания, увлажненного горячего воздуха и CO2, а также их обеззараживание и т. д.

Систему также можно разместить в среде Класса D, что обеспечивает заметную экономию по части классификации среды.

Модули можно переместить в изолятор для технических операций.

Данная система называется FlexyCult и идеально подходит для масштабирования процессов производства ЛППТ.