AGT Automatic Glove Tester: Our solution to GMP Annex 1

警告!本页内容仅提供以下语言版本: 英语

March 1st 2009 is the date for coming into operation of the Annex 1 of the EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

The Annex 1 regards the Manufacture of Sterile Medicinal Products and details that the special requirements the manufacture of sterile products are subject to with the aim to minimize the risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.

While much depends on the skill, training and attitudes of those involved, the document states that

“Quality Assurance is particularly important, and this type of manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedure. Sole reliance for sterility or other quality aspects must not be placed on any terminal process or finished product test”.

AGT Automatic Glove Tester

The Annex1 guidelines are divided into

  • General guidelines
  • Clean room and clean air device monitoring guidelines
  • Isolator technology guidelines
  • Blow/fill/seal technology guidelines
  • Terminally sterilised products guidelines
  • Aseptic preparation guidelines
  • Personnel guidelines.

Paragraph 25 of the document is dedicated to Isolator technology and states that

“Monitoring should be carried out routinely and should include frequent leak testing of the isolator and glove/sleeve system”.

AGT Automatic Glove Tester
our Solution for frequent leak testing of the isolator and glove/sleeve system

Comecer has always paid much attention to safety and has several time tested products that ensure the safety of laboratory personnel and environment. One of these is the AGT Automatic Glove tester, a The AGT Automatic Glove Tester and Leak Tester has all the features that make testing a simple and complete operation.  It is used to test glove integrity in conformity with the pressure decay method ISO 14644-7 Annex E.5 (test in positive pressure).

All the product details are available at
www.comecer.com/isolation/agt-automatic-glove-tester/

 

Have questions?



According to Italian laws you must give us your consent to use your personal information. Please read our privacy policy.
 
 

Maggiori informazioni

Chiudi

Necessary

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie necessari sono i cookie tecnici cioè quelli il cui utilizzo non richiede il consenso dell’utente.

Questi cookie sono essenziali per consentire di navigare in un sito web e utilizzarne tutte le funzionalità. Senza questi cookie, che sono assolutamente necessari, un sito web non potrebbe fornire alcuni servizi o funzioni e la navigazione non sarebbe agevole e facile come dovrebbe essere. Un cookie di questo tipo viene inoltre utilizzato per memorizzare la decisione di un utente sull’utilizzo di cookie sul sito web.

I cookie tecnici sono essenziali e non possono essere disabilitati utilizzando questa funzionalità.
In generale comunque i cookie possono essere disattivati completamente nel proprio browser in qualsiasi istante.

Chiudi

Statistics

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie statistici vengono utilizzati per monitorare le performances del sito, per esempio per conoscere il numero di pagine visitate o il numero di utenti che hanno visualizzato una determinata sezione.

I cookie statistici utilizzati dal nostro sito si avvalgono di servizio di Google Analytics.

L’analisi di questi cookie genera dati statistici anonimi e aggregati senza riferimento alcuno all’identità dei navigatori del sito. Sono utili anche per valutare eventuali modifiche e miglioramenti da apportare al sito stesso.

Chiudi

Targeting

Warning! The content in this page is available only in the following languages: Italian

I cookie di targeting sono cookie impostati da terze parti come YouTube, Facebook, Twitter.

Questi cookie tengono traccia del tuo comportamento come la riproduzione di video o quali tweet hai già visualizzato.

Se non viene dato il consenso a questi cookie, non sarà possibile guardare i video su questo sito web o utilizzare la funzionalità di condivisione sui social.

Questi cookie possono essere utilizzati dal fornitore di cookie per creare un profilo dei tuoi interessi e mostrarti pubblicità pertinenti su altri siti. Non memorizzano direttamente informazioni personali, ma si basano sull'identificazione univoca del browser e del dispositivo Internet.

Chiudi