close
  • Events
  • Landing
  • Pages
  • News
  • Products
  • Video

Speedy-handschoen
Automatische draagbare handschoenintegriteitstester

Merk op: de vertaling van dit artikel naar het Nederlands is een vertaling ter ondersteuning. De vertaling wordt aan de hand van een vertaalsoftware gegenereerd en wordt niet aan revisie onderworpen. Bijgevolg kunnen we geen fouten uitsluiten en dient men de Engelse versie als originele versie in beschouwing te nemen, waarin u de meest recente informatie zult aantreffen. U kunt die hier openen.

Speedy Glove is een batterijgevoede handschoentester die lektesten uitvoert op handschoenen die geïnstalleerd zijn op isolatoren of RABS waar een strikte scheiding tussen de geïsoleerde zone en de externe omgeving vereist is. Het systeem voert integriteitstests voor drukverval uit die voldoen aan de vereisten van
ISO 14644-7 bijlage E.5
.

Speedy Glove - Automatische handschoentester

Belangrijkste functies

  • Compact formaat
  • Uiterst snelle werking
  • Hoogste nauwkeurigheid
  • Volledig aanraakscherm
  • RFID-technologie
  • Klaar voor Wi-Fi
  • VPHP-compatibiliteit voor omgekeerde test
  • cGMP-naleving

Speedy Glove is geschikt voor alle isolatoren die zijn uitgerust met een handschoenflens, zoals isolatoren voor aseptische processen, insluitingsprocessen, de manipulatie van API en HAPI en de manipulatie van radiofarmaceutica. Speedy Glove is compatibel met alle momenteel verkrijgbare handschoenflenzen op de markt.

Het systeem heeft een aantal bijzondere en gepatenteerde eigenschappen die de Speedy Glove uniek maken op de markt wat betreft prestaties en flexibiliteit. Er is namelijk een uniek systeem om de handschoen snel op te blazen, waardoor deze tijdens de lektest in een paar seconden met lucht wordt gevuld. Dit bespaart tussen de 3 en 5 minuten per test (ongeveer 30% van de totale tijd) in vergelijking met de tijd die soortgelijke apparaten op de markt gewoonlijk nodig hebben. Het hoeft niet aangesloten te worden op pneumatische circuits of persluchttanks, maar kan onafhankelijk alle fasen van het testen van de integriteit van handschoenen beheren.

VPHP-compatibel

Het systeem is ook compatibel met verdampte waterstofperoxide, wat betekent dat het volledig kan worden ontsmet. Deze belangrijke eigenschap, samen met de uiterst compacte afmetingen, betekent dat hij via een voorkamer in de isolator op de te testen handschoenen kan worden geplaatst. Eenmaal binnen is het mogelijk om, met de juiste flenzen zoals bij de Comecer isolatoren, een handschoentestproces te activeren waarbij de handschoen van binnen naar buiten wordt opgeblazen.

In het geval van kritieke processen om te voorkomen dat de isolatieklasse tijdens de test breekt, is het mogelijk om deze test in omgekeerde omstandigheden uit te voeren in vergelijking met de klassieke aanpak, namelijk door de handschoen naar binnen op te blazen. Om drukschommelingen te vermijden die valse negatieven of valse positieven zouden kunnen opleveren, wordt de isolator in feite bij traditionele handschoentests gedeactiveerd door de ventilatie uit te schakelen en de druk naar de omgeving te normaliseren. Het Speedy Glove-systeem biedt de mogelijkheid om deze tijdelijke blokkering van de werking van de isolator te voorkomen, zowel door een test van binnenuit als door de realtime bewaking van de druk van de isolator (indien aangesloten op Comecer-machines), die het effect van statistische schommelingen van de interne druk kan compenseren en zo vals alarm kan voorkomen.

12 veelgestelde vragen over Speedy Glove en hun antwoorden

Als we naar industriële evenementen over de hele wereld reizen en ons Speedy Glove-product presenteren, zijn er een paar vragen van standbezoekers die meestal aan de orde komen. Hier zijn de meest voorkomende, met hun antwoorden.

1. Waarom is het belangrijk om de integriteit van handschoenen in een RAB of isolator te testen?

Integriteit van de isolator is een must om een aseptische werkkamer te garanderen. De dichtheid kan worden gecontroleerd met een test op de volledige isolator, maar de lektest op het volledige kamervolume is niet gevoelig genoeg om een microscopisch lek in een van de handschoenen te vinden. Daarom is het van fundamenteel belang om een specifieke integriteitstest uit te voeren om elke afzonderlijke handschoen te controleren. Dit wordt gedaan met een apparaat dat speciaal is ontworpen voor deze delicate taak, zoals Speedy Glove.

2. Wanneer moet de integriteit van de handschoen getest worden?

Zoals specifiek vermeld in de herziening van de GMP Annex 1 van de EU, is een integriteitstest van de handschoenen van fundamenteel belang voor de correcte pre- en postproductiekwalificatie in een isolator. Aangezien de handschoen een van de belangrijkste risicobronnen in het proces is, moet deze nauwkeurig worden gecontroleerd voor en na elke kritieke fase van het productieproces, in overeenstemming met het beheer van kwaliteitsrisico’s en dus met de noodzaak om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen.

3. Welke normen en voorschriften zijn van toepassing op het testen van de integriteit van handschoenen?

Op het niveau van de regelgeving wordt de integriteitstest van de handschoen beschreven in ISO 14644-7 Bijlage E.5 waar het gebruik van de drukvervaltest geschikt wordt geacht voor het verifiëren van eventuele perforaties of scheuren die een afdichtingsprobleem op de isolator kunnen veroorzaken. Deze norm identificeert echter geen precieze reeks parameters, aangezien tijden en drukinstelpunten afhankelijk blijven van het type apparatuur, het type handschoen en het type lek dat moet worden gedetecteerd. Daarom is het, omdat de norm een generieke methode identificeert, noodzakelijk om het meetinstrument te ondersteunen met een geschikt procedureontwikkelingsproces en een prestatiekwalificatie.

4. Hoe lang duurt het om de batterij van de Speedy Glove op te laden?

Het duurt 4 uur om de batterij op te laden. Batterijen ondersteunen ongeveer 20-30 integriteitstests.

5. Waarom en hoe wordt RFID gebruikt door Speedy Glove?

Speedy Glove kan de juiste kassabon laden met behulp van RFID. Elke Speedy Glove is uitgerust met 20 RFID-tags en deze worden herkend tot een afstand van maximaal 20 cm. Met RFID kunnen handschoentests tijdens de analyse worden getraceerd, waardoor menselijke fouten door de operator worden uitgesloten.

6. Heeft Speedy Glove een intern geheugen?

Speedy Glove kan ongeveer duizend rapporten archiveren.

7. Ondersteunt Speedy Glove VHP?

Ja, Speedy Glove is compatibel met VHP en kan in de aseptische ruimte worden gebruikt.

8. Hoe kunnen rapporten met testresultaten worden opgeslagen?

Rapporten worden opgeslagen als CSV- of PDF-bestanden via de USB-poort of een WiFi-verbinding.

9. Is Speedy Glove in overeenstemming met CFR Part 11?

Ja, de Speedy Glove-software voldoet aan CRF Part 11. Daarnaast kun je IOQ-protocoluitvoering toevoegen die naleving van CFR deel 11 kan verifiëren en attesteren. Het apparaat is voorzien van toegangscontrole en een intern controlespoor, dat kan worden gevisualiseerd en geëxporteerd.

10. Hoe kan Speedy Glove zich aanpassen aan verschillende handschoenflenzen?

Speedy Glove kan gemakkelijk worden aangepast aan handschoenflenzen van verschillende afmetingen dankzij een verwisselbaar standaardapparaat.

11. Hoe wordt de receptwaarde voor een test bepaald?

De receptwaarden worden geïdentificeerd met Performance Qualification (PQ). PQ kan aan de hand van een statistische analyse met een gekalibreerd lek de optimale parameters verifiëren om zeker te zijn dat fout-positieve en fout-negatieve resultaten worden vermeden.

12. Hoe kun je verschillende Speedy Glove-units binnen één productielocatie verwerken?

Verschillende eenheden in één productielocatie kunnen worden beheerd met de Speedy Glove Manager software, die gecentraliseerde rapportage en gelijktijdig beheer van de recepten voor verschillende eenheden mogelijk maakt.

Sign up for your Comecer Account

If you already have a Comecer Account, log in for faster access. Members get access to our on demand and live webinars, guides, product data sheets, catalogues, exclusive videos, and more.

 
 
 
 
 
 
I have read and understood the information notice pursuant to Art. 13 GDPR (Information notice – Privacy Policy)
 
 

Zoek de Comecer-producten die het meest geschikt zijn voor uw behoeften en werkgebied

Cancel

Technical

Chiudi

Cancel

Statistical

Chiudi

Cancel

Targeting

Chiudi