Radiofarmaceutisch
Pharma
ATMP Cel- en gentherapie
Services
- Products
- Video
- Events
- News
- Landing
- Pages
Speedy Glove is een batterijgevoede handschoentester die lektesten uitvoert op handschoenen die geïnstalleerd zijn op isolatoren of RABS waar een strikte scheiding tussen de geïsoleerde zone en de externe omgeving vereist is. De SpeedyGlove voert integriteitstesten uit door het drukverval te meten volgens de eisen van de ISO 14644-7 bijlage E.5 .
Onze Speedy Glove is geschikt voor alle isolatoren die zijn uitgerust met een handschoenflens, zoals isolatoren voor aseptische processen, insluitingsprocessen, de manipulatie van API en HAPI en de manipulatie van radiofarmaceutica. De Speedy Glove is compatibel met bijna alle momenteel verkrijgbare handschoenflenzen op de markt, door het gebruik van onze flexibele adapters.
De SpeedyGlove heeft een aantal gepatenteerde eigenschappen die de Speedy Glove uniek maken op de markt betreffende de prestaties en flexibiliteit. Met de SpeedyGlove is het namelijk mogelijk om de handschoen snel op te blazen, waardoor deze tijdens de lektest in een paar seconden met lucht gevuld wordt. Dit bespaart tussen de 3 en 5 minuten per test (ongeveer 30% van de totale tijd) in vergelijking met de tijd die soortgelijke apparaten op de markt gewoonlijk nodig hebben. De aanwezigheid van perslucht is niet nodig, de SpeedyGlove is niet afhankelijk van externe apparatuur om de lektesten uit te voeren.
De SpeedyGlove is compatibel met VPHP (verdampte waterstofperoxide), wat betekent dat de SpeedyGlove volledig kan worden gesteriliseerd. Deze eigenschap, samen met de uiterst compacte afmetingen, betekent dat hij eventueel via de pre-chamber in de isolator op de te testen handschoenen kan worden geplaatst. Eenmaal binnen is het mogelijk om een test te starten waarbij de handschoen van binnen naar buiten wordt opgeblazen.
In het geval dat bij kritieke processen moet worden voorkomen dat de isolatie tijdens de test doorbreekt, is het mogelijk om deze test omgekeerd uit te voeren in vergelijking met de klassieke aanpak, namelijk door de handschoen naar binnen op te blazen. Om drukschommelingen te vermijden die tijdens de test valse negatieve of valse positieve resultaten zouden kunnen opleveren, wordt de isolator bij traditionele handschoentesten gedeactiveerd door de ventilatie uit te schakelen en de druk naar de omgeving te normaliseren. Bij de SpeedyGlove is het niet nodig om de ventilatie tijdelijk uit te schakelen door de test van binnenuit uit te voeren.
Bij presentaties over de Speedy Glove zijn er een paar vragen van gebruikers die meestal aan de orde komen. Hier zijn de meest voorkomende, met hun antwoorden.
1. Waarom is het belangrijk om de integriteit van handschoenen in een RAB of isolator te testen?
Integriteit van de isolator is een must om een aseptische veiligheid van de isolator en het product te garanderen. De integriteit kan worden gecontroleerd met een test op de volledige isolator, maar die lektest is niet gevoelig genoeg om een microscopisch lek in een van de handschoenen te vinden. Daarom is het van fundamenteel belang om integriteitstesten uit te voeren om iedere handschoen te controleren. Dit wordt gedaan met een apparaat dat speciaal is ontworpen voor deze delicate taak, zoals Speedy Glove.
2. Wanneer moet de integriteit van de handschoen getest worden?
Zoals specifiek vermeld in de herziene versie van de GMP Annex 1 van de EU, is een integriteitstest van de handschoenen van fundamenteel belang voor de correcte pre- en postproductiekwalificaties in een isolator. Aangezien de handschoen een van de belangrijkste risico’s binnen het proces is, moet deze nauwkeurig worden gecontroleerd voor en na elke kritieke fase van het productieproces, in overeenstemming met de risico analyse van de gebruiker en dus met de noodzaak om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen.
3. Welke normen en voorschriften zijn van toepassing op het testen van de integriteit van handschoenen?
De integriteitstest van de handschoen wordt beschreven in ISO 14644-7 Bijlage E.5, waar het gebruik van de drukvervaltest geschikt wordt geacht voor het verifiëren van eventuele perforaties of scheuren die een afdichtingsprobleem van de isolator kunnen veroorzaken. Deze norm geeft echter geen precieze parameters voor de testen, aangezien tijden en andere installingen afhankelijk zijn van het type apparatuur, het type handschoen en het de grootte van het lek dat moet worden gedetecteerd. Daarom is het belangrijk dat tijdens de in gebruikname van de SpeedyGlove de juiste parameters worden bepaald door het uitvoeren van de installatie en process kwalificatie (performance qualification).
4. Hoe lang duurt het om de batterij van de Speedy Glove op te laden?
Het duurt 4 uur om de batterij op te laden. Batterijen ondersteunen ongeveer 20-30 testen.
5. Waarom en hoe wordt RFID gebruikt door Speedy Glove?
Speedy Glove kan de handschoenpoort identificeren met behulp van RFID en dan automatisch het juiste test recept laden dat bij die poort en handschoen hoort. Elke Speedy Glove is standaard uitgerust met 20 RFID-tags en deze worden herkend tot een afstand van maximaal 20 cm. Optioneel kunnen er extra geleverd worden. Met RFID kunnen de juiste handschoentesten tijdens de analyse worden getraceerd, waardoor menselijke fouten kunnen worden uitgesloten.
6. Heeft Speedy Glove een intern geheugen?
Speedy Glove kan ongeveer duizend rapporten archiveren.
7. Ondersteunt Speedy Glove VHP?
Ja, Speedy Glove is compatibel met VHP en kan daardoor in de aseptische ruimte worden gebruikt.
8. Hoe kunnen rapporten met testresultaten worden opgeslagen?
Rapporten worden opgeslagen als CSV- of PDF-bestanden via de USB-poort of naar een netwerk schijf via de WiFi-verbinding.
9. Voldoet de Speedy Glove aan de CFR21 Part 11?
Ja, de Speedy Glove-software voldoet aan de CRF21 Part 11. Daarnaast kun je een IOQ uitvoeren waardoor naleving van CFR21 deel 11 kan worden geverifiëerd. Het apparaat is voorzien van toegangsbeheer en een audit trail, dat bekeken kan worden en geëxporteerd naar een USB schijf of netwerk schijf.
10. Hoe kan de Speedy Glove gebruikt worden met verschillende handschoenflenzen?
De Speedy Glove kan gemakkelijk worden aangepast aan handschoenflenzen van verschillende afmetingen dankzij een verwisselbare adapter.
11. Hoe worden de parameters van een recept voor het testen van de handschoenen bepaald?
De receptwaarden worden bepaald tijdens het uitvoeren van de Performance Qualification (PQ). PQ kan aan de hand van een statistische analyse met een gekalibreerd lek de optimale parameters bepalen om zeker te zijn dat fout-positieve en fout-negatieve resultaten worden vermeden.
12. Hoe kun je met verschillende Speedy Glove systemen binnen één productielocatie werken?
Verschillende systemen in één productielocatie kunnen worden beheerd met de Speedy Glove Manager software. Die maakt het mogelijk om de rapportage en de recepten voor verschillende SpeeyGloves centraal te beheren.
