SpeedyGlove è adatto a tutti gli isolatori dotati di flangia guanti come quelli dedicati a processi asettici, processi di contenimento, manipolazione di API e HAPI e manipolazione di radiofarmaci. SpeedyGlove è compatibile con tutte le flange guanti correntemente usate sul mercato.

Il sistema nasce con alcune caratteristiche peculiari e brevettate in grado di rendere lo SpeedyGlove unico sul mercato in quanto a prestazioni e flessibilità. E’ presente infatti un sistema esclusivo di gonfiaggio rapido del guanto, in grado di  riempirlo d’aria in pochi secondi durante la prova di tenuta, permettendo di risparmiare fra i 3 e 5 minuti ogni test (circa il 30% del tempo totale) rispetto ai tempi richiesti solitamente da dispositivi analoghi sul mercato. Non richiede di essere collegato a circuiti pneumatici o taniche di aria compressa, ma è in grado di gestire in autonomia tutte le fasi del processo di verifica di integrità del guanto.

Compatibile con VPHP

Il sistema è anche compatibile con perossido di idrogeno vaporizzato, rendendolo quindi completamente decontaminabile. Questa importante caratteristica, unita alle dimensioni estremamente compatte, lo rendono introducibile attraverso precamera nell’isolatore su cui si intendono testare i guanti. Una volta all’interno è possibile, con opportune flange predisposte come negli isolatori Comecer, attivare un processo di test guanto che gonfia il guanto dall’interno verso l’esterno.

Nel caso infatti di processi critici o per non rompere la classe di isolatore durante il test è possibile eseguire questo test in condizioni inverse rispetto all’approccio classico ovvero gonfiando il guanto verso l’interno. Per evitare fluttuazioni di pressioni in grado di restituire falsi negativi o falsi positivi, l’isolatore infatti nei test tradizionali dei guanti viene disattivato spegnendo la ventilazione e normalizzando la pressione verso l’ambiente. Il sistema SpeedyGlove offre la possibilità di evitare questo blocco temporaneo dell’operatività dell’isolatore sia attraverso l’eventuale test dall’interno, sia attraverso il monitoraggio real-time della pressione isolatore (se connesso con macchine Comecer) in grado di compensare l’effetto di fluttuazione statistica della pressione interna e quindi evitando falsi allarmi.

12 Frequenti domande e risposte su Speedy Glove

Abbiamo raccolto le domande su Speedy Glove che più frequentemente ci sono state poste durante i nostri incontri in tutto il mondo. In questa lista abbiamo riunito le più comuni con le relative risposte.

1. Perché è importante testare la tenuta dei guanti in un RAB o in un isolatore?

La tenuta di un isolatore è condizione necessaria per garantire l’asetticità della camera. Questa può essere verificata con un test sull’intero isolatore, una procedura che tuttavia non ha sufficiente sensibilità per rilevare una micro-perdita su uno dei guanti. Per questo motivo è fondamentale eseguire un test di tenuta specifico per la verifica di ogni singolo guanto, grazie a un opportuno strumento qualificato per questo delicato compito come lo Speedyglove.

2. Quando si dovrebbe testare la tenuta d’integrità di un guanto?

Il test di integrità dei guanti – come evidenziato dalla revisione dell’annex 1 delle EU GMP – è fondamentale per una corretta qualifica pre e post produzione in isolatore. Essendo il guanto una delle principali fonti di rischio, questo deve essere controllato in modo puntale prima e dopo ogni fase critica del processo produttivo, compatibilmente con il proprio Quality risk management e quindi con la necessità di garantire la qualità del prodotto medicinale.

3. Quali norme e regolamenti si applicano al controllo dell’integrità dei guanti?

Il test di integrità dei guanti è descritto nella ISO 14644-7 Annex E.5, dove si identifica l’uso del test di decadimento di pressione come adatto alla verifica di eventuali forature o lacerazioni. Tuttavia questa norma non identifica un preciso set di parametri, dato che tempi e setpoint di pressione rimangono dipendenti dal tipo di attrezzatura, dal tipo di guanto e dal tipo di fuga che si intende rilevare. Poiché la norma identifica un metodo generico, è necessario supportare lo strumento di misura con un opportuno processo di sviluppo di ricetta e Performance qualification.

4. Quanto tempo ci vuole per ricaricare la batteria Speedy Glove?

Sono necessarie circa 4 ore per ricaricare l’intera batteria, la quale può supportare dai 20 ai 30 test di integrità conseguenziali.

5. Perché e come viene utilizzata la tecnologia RFID da Speedy Glove?

La tecnologia RFID viene utilizzata perché consente di mantenere tracciabilità del test del guanto durante l’analisi e quindi permette di escludere l’errore umano  dal procedimento. Ogni Speedy Glove è dotato di 20 tag RFID, che vengono riconosciuti fino ad una distanza massima di 20 cm.

6. Speedy Glove ha una memoria interna?

Sì. Speedy Glove possiede una memoria che può archiviare circa un migliaio di rapporti.

7. Speedy Glove supporta VHP?

Sì. Speedy Glove è compatibile con VHP e può essere introdotto nell’area asettica.

8. Come possono essere salvati i risultati dei test?

I report vengono salvati come file CSV o PDF, e si possono esportare utilizzando la porta USB o una connessione WiFi.

9. Speedy Glove è conforme a CFR Part 11?

Sì. Il software Speedy Glove è conforme a CRF Part 11. Inoltre è possibile acquistare l’esecuzione del protocollo IOQ in grado di verificare e confermare la compliance al CFR part 11 grazie all’Audit Trail interno, il quale può essere visualizzato ed esportato.

10. Come Speedy Glove si può adattare a diverse flange guanti?

Speedy Glove è facilmente adattabile a flange guanti di diverse dimensioni grazie ad un dispositivo standard intercambiabile.

11. Come viene identificato il valore della ricetta per un test?

I valori della ricetta sono identificati con qualifica della performance – Performance Qualification (PQ) – che esegue un’analisi statistica in seguito alla fuga calibrata e ne determina di conseguenza i parametri ottimali.

12. Come è possibile gestire diverse unità all’interno dello stesso sito produttivo?

La gestione di più unità all’interno dello stesso sito è possibile attraverso il software Speedy Glove Manager. Il programma permette la centralizzazione della reportistica e la gestione in simultanea delle ricette dei diversi dispositivi.