Imagine un sistema que pueda preparar hasta cuatro radiofármacos diferentes de forma secuencial, sin la necesidad de una limpieza y descontaminación entre lotes que requiere mucho tiempo.
El módulo base es el elemento básico del sistema y es responsable de las operaciones de manipulación de los viales. Los principales componentes y características clave son:
Integrado en el módulo base, es posible añadir hasta cuatro módulos de dispensación. Esta flexibilidad permite ampliar la capacidad de producción del sistema.
Cada módulo dispensador está diseñado para funcionar de forma independiente, evitando así la contaminación cruzada entre lotes de producción y manteniendo altos estándares de calidad y seguridad.
Un elemento clave para prevenir la contaminación cruzada es el uso de kits desechables especiales.
 |
Optimización de la producción y ahorro UN SOLO SISTEMA HASTA CUATRO PRODUCCIONESReducción de costes a través de un mayor volumen de producción.La producción continua sin ciclos de descontaminación reduce los gastos operativos.Mayores volúmenes de producción de forma eficiente. |
 |
Eficiencia del espacio Múltiples producciones independientes, optimizando la utilización del espacio.Mejora de la usabilidad sin comprometer el espacio. |
 |
Escalabilidad y continuidad Ciclos de producción consecutivos en intervalos cortos, denominados producción «back-to-back».Preparación inmediata del siguiente radiofármaco después de que se haya dispensado uno.Las instalaciones pueden comenzar con un solo módulo Modus y ampliar el sistema según sea necesario. |
La CELDA BLINDADA DISPENSADORA MODUS es un aislador blindado clase A equipado con flujo laminar en toda la cámara principal.
La CELDA BLINDADA DISPENSADORA MODUS está diseñada específicamente para almacenar el módulo dispensador MODUS, en condiciones estériles y de acuerdo con los estándares cGMP.
La máquina tiene características únicas como el calibrador de transferencia, la impresora de viales integrada y los residuos sólidos y líquidos integrados.
La seguridad del proceso es un aspecto crucial cuando se trata de sistemas dispensadores de radiofármacos. Así es como nuestro innovador sistema, Modus, aborda este problema:
Normas Internacionales y Mejores Prácticas: Al igual que con todos los productos Comecer, Modus cumple estrictamente con las normas internacionales de seguridad y las mejores prácticas de fabricación. Esto garantiza que el sistema sea fiable y esté alineado con los estándares más altos.
Control avanzado: El uso de Modus significa operar con un alto grado de control en comparación con los sistemas dispensadores normales. ¿Cómo? Estos son algunos puntos clave:
Kit desechable: Modus utiliza un nuevo kit desechable especialmente desarrollado para eliminar el riesgo de contaminación cruzada.
Automatización de fases: La automatización de las fases del proceso de dispensación reduce la necesidad de operaciones manuales, minimizando los errores humanos.
Interfaz usuario intuitiva: La interfaz de usuario intuitiva de Modus ayuda aún más a prevenir errores de funcionamiento, facilitando el uso correcto del sistema.
Entorno de trabajo protegido: En conclusión, Modus es una solución diseñada con un fuerte enfoque en garantizar la seguridad del proceso de dispensación de radiofármacos. Ofrece un entorno de trabajo optimizado y protegido, esencial para las operaciones radiofarmacéuticas. Después de todo, esto también es evolución. Modus es un paso adelante, garantizando la seguridad y la eficiencia en la industria radiofarmacéutica.
A medida que viajamos a eventos de la industria en todo el mundo y presentamos nuestro producto Modus, surgen algunas preguntas de los visitantes del stand que generalmente surgen. Estas son las más comunes, con sus respuestas.
¿Cuántos viales se pueden dispensar por lote?
Un máximo de 30 viales (incluidos los viales de control de calidad), con un total máximo de 120 viales para toda la sesión de producción.
¿Es posible utilizar otros viales además del formato estándar «Comecer»?
Sí, es posible dispensar viales en el rango D: 22-36 mm, h: 45-65 mm con cambio de formato. Sin embargo, el conjunto de formatos que se utilizará al mismo tiempo debe verificarse en la fase de oferta.
¿Los multilotes secuenciales solo son posibles para el mismo radiofármaco o pueden ser diferentes?
Es posible la dispensación secuencial de múltiples lotes de radiofármacos del mismo tipo y/o diferentes tipos y/o basados en diferentes radioisótopos.
¿Las superficies están conformadas para garantizar un flujo laminar adecuado, pasando la prueba de humo para evaluar la turbulencia?
SÍ: se han realizado pruebas de humo así como estudios de visualización de flujos de aire tanto en REPOSO como en FUNCIONAMIENTO, simulando movimientos dentro de la dispensación y precámara.
¿Se puede instalar el dispensador de forma independiente?
El Modus requiere instalación en la celda dedicada para permitir trabajar en la configuración Back to Back.
¿Los multilotes secuenciales solo son posibles para el mismo radiofármaco o pueden ser diferentes?
Es posible la dispensación secuencial de múltiples lotes de radiofármacos del mismo tipo y/o diferentes tipos y/o basados en diferentes radioisótopos.
¿Es necesario retirar los kits de un solo lote después de cada ciclo de producción?
No es necesario y la operación no se puede realizar a través de telepinzas. NOTA: Al final de cada ciclo de producción, el kit permanece montado en el sistema B2B, sin interferir con la dispensación de lotes posteriores.
¿Cómo se ha demostrado la ausencia de contaminación cruzada entre multilotes secuenciales?
Se realizó una evaluación de riesgos en colaboración con Itelpharma, un taller farmacéutico certificado con GMP autorizado por AIFA, que muestra la conformidad del sistema para respaldar la producción secuencial de lotes y evitar la contaminación cruzada.
¿Cómo se produce el vaciado de los capilares en los residuos y la correspondiente reducción de la actividad entre lotes secuenciales?
Se proporciona un lavado automático de la línea y un procedimiento de recogida de residuos líquidos: el diseño especial del kit permite que la operación se maneje de forma totalmente automática.
+
Download is available only for registered user.
Log in or Sign up.
Search for the Comecer products
That are most suited to your need and field of work
Technical
Statistical
Targeting
