PHAEDRA
Aislador de Dispensador Radiofarmacéutica para Viales y Jeringas

PHAEDRA - Radiopharmaceutical Dispensing Isolator for Vials and Syringes

PHAEDRA es un aislador dispensador de radiofármacos compatible con cámara clase A. La puerta frontal está equipada con telepinzas y puertas a través de las que se puede manejar el radiofármaco de manera directa.

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Aislador Dispensador para Radiofármacos para viales y jeringas PHAEDRA

  • Precámara de introducción de materiales (borboteador) según la Clase B «En descanso» (EEC-cGMP) y equipada con guantes de manipulación
  • Cámara de dispensación según la Clase A «En descanso» (EEC-cGMP) y equipada con flujo laminar en toda el área
  • Compartimento de residuos según la Clase B «En descanso» (EEC-cGMP) y equipado con puerta frontal
  • Sistema de extracción universal que permite la transferencia de viales o jeringas desde el interior de la célula al entorno externo mientras se mantiene inalterada la clase de la cámara de trabajo
  • Compatible con todos los dispensadores radiofarmacéuticos Comecer
  • Puerta frontal abisagrada y blindada de la cámara principal, equipada con vidrio y manija para su manipulación
  • Telepinzas con sistema especial «QuickPlug» en la cámara principal para una alta sensibilidad y precisión en los movimientos de manipulación
  • Illuminate™ MI: Plataforma de inteligencia de fabricación IIoT y gestión de la planta de producción

PHAEDRA Características

El Aislador Phaedra

  • garantiza una alta ergonomía y rapidez operativa en las etapas de preproducción (introducción de viales, jeringas y desechables en el área aséptica) y en las etapas de posproducción (eliminación de desechables y limpieza)
  • garantiza la flexibilidad durante la gestión y extracción de los recipientes finales, ya sea en formato de vial o como jeringas o cartuchos, gracias al nuevo sistema de extracción universal equipado con calibrador integrado
  • hace posible producciones significativas con lotes de hasta 20 viales (15 ml) incluso como una solución compacta, de solo 175 cm de ancho
  • garantiza la recuperación segura del producto farmacéutico en caso de emergencia o mal funcionamiento, gracias a la posibilidad de acceso con las manos sin necesidad de abrir la puerta principal (la condición aséptica está garantizada por la presencia de guantes y puerta de aislamiento intermedia)
  • permite a los operadores gestionar fácilmente los procesos de producción manual en caso de cargar jeringas para inyecciones de C11, producción de radiofármacos de semivida corta o producciones de prueba e I+D
  • está conectado a sistemas de descontaminación con peróxido de hidrógeno (VPHP) integrados por Comecer o por terceros, con la opción de activar ciclos de «gasificación rápida» gracias a la inyección directa en la cámara
  • garantiza un fácil manejo gracias a una interfaz de pantalla táctil fácil de usar, que integra controles de dispensador y calibrador de dosis
  • mantiene la máxima compatibilidad con las líneas GMP

Celda Blindada Phaedra

El blindaje de plomo de 75 mm lo hace adecuado para dispensar emisores de PET de alta actividad, gestionados principalmente con las telepinzas, mientras que la puerta manual hace posible actuar rápidamente dentro de la cámara aséptica durante la extracción de consumibles, la limpieza y la preparación del nuevo lote, asegurando un proceso de producción continuo (espalda con espalda) sin necesidad de abrir la puerta frontal blindada. Este enfoque mejora la velocidad operativa al tiempo que preserva la exposición del operador.

Ergonomía

La ergonomía del aislador Phaedra ha sido diseñada para que el operador pueda apreciar el beneficio de tener dos enfoques diferentes de dispensación, una característica generalmente difícil de integrar en soluciones compactas y de bajo coste, tales como:

  • células basadas en la manipulación con la ayuda de las telepinzas: estos garantizan una radioprotección completa, pero a menudo permanecen en una posición lateral en la que no pueden llegar a muchas de las zonas de trabajo de la cámara aséptica. Además, las telepinzas no pueden cubrir las áreas cercanas a la puerta de acceso frontal debido a las restricciones constructivas necesarias.
  • células basadas en la manipulación a través de puertas manuales: por el contrario, estas se colocan en la parte delantera y permiten cubrir un área muy amplia, pero limitan el acceso a la parte más alejada de la célula debido a las limitaciones de los guantes y la fisonomía humana.

La combinación de estos dos mundos se ha logrado en la Phaedra gracias a la presencia de las telepinzas en una posición central con respecto a las puertas manuales. El posicionamiento de las telepinzas en el punto central de la célula solo es posible gracias a la introducción del sistema QuickFix en las telepinzas Comecer. Este sistema hace posible liberar la varilla de las telepinzas sin perder la estanqueidad de la cámara y sin necesidad de operaciones complejas en las piezas mecánicas. Gracias a este sistema la varilla de las telepinzas se puede quitar fácilmente y por lo tanto permite el acceso a las puertas de mano sin tener la barra de control en una posición incómoda. Además, la desconexión de las telepinzas permite abrir la puerta frontal blindada sin perder estanqueidad y poder trabajar con los guantes manteniendo la cámara clasificada y en estado aséptico.

Flexibilidad

La flexibilidad del aislador Phaedra es el resultado de la aplicación de una variedad de soluciones técnicas innovadoras:

  • Sistema QuickPlug para la liberación rápida y hermética de las telepinzas
  • sistema de extracción de viales y jeringas capaz de cambiar fácilmente de formato, gracias a un sistema de adaptación mecánica del conducto
  • posibilidad de descargar jeringas sin blindaje, listas para su distribución
  • un calibrador de dosis central, que se puede alcanzar en caso de manipulación manual, y se puede usar para medir la concentración a granel
  • la posibilidad de integrar un calibrador pasante, luego un segundo calibrador de dosis, en el sistema de extracción para jeringas o viales protegidos
  • la posibilidad de integrar sistemas de impresión de etiquetas (E-LABEL) en el sistema de descarga de viales, respaldando un enfoque GMP que implica imprimir la etiqueta después del proceso de producción y no antes del llenado.

Cumplimiento de la GMP

El aislador Phaedra garantiza el cumplimiento de la normativa GMP, ya que está equipado con:

  • una cámara de clase A con flujo laminar en toda el área de trabajo, lista para un sistema de descontaminación rápida de VPHP
  • una precámara de Clase B equipada con una brida para guantes que garantiza la apertura correcta de los paquetes estériles dobles para viales, jeringas y desechables y lista para un sistema de descontaminación rápida de VPHP
  • un sistema de monitoreo de partículas en la cámara principal y la precámara que se puede integrar en el panel de control de la célula
  • un sistema de residuos sólidos, blindado y aislado de forma independiente, capaz de absorber los residuos sólidos producidos durante las diversas etapas del proceso
  • un sistema de extracción de viales/jeringas equipado con una cámara aislada doble capaz de garantizar la ausencia de contaminación posterior incluso en el caso de descarga en áreas no clasificadas
  • un sistema de ventilación listo para realizar pruebas automáticas de estanqueidad
  • un diseño higiénico de la superficie de trabajo y las áreas clasificadas que las hacen excelentemente limpiables y descontaminables
  • gestión de células a través del sistema de control CFR21 PARTE 11

En conclusión, la combinación de los factores anteriores hace de Phaedra un producto único en el campo de la medicina nuclear y los radiofármacos, ya que garantiza una solución compacta y simplificada que aborda la creciente necesidad de flexibilidad operativa durante la dispensación de radiofármacos.

Características principales

  • Cubiertas frontales de acero inoxidable 304 AISI, fácil de descontaminar, separa el área del laboratorio (frente) del gabinete técnico (parte trasera)
  • Cámara de trabajo de acero inoxidable 316L AISI con acabado de superficie interna de Mirror-Bright, soldaduras continuas TIG y esquinas ampliamente redondeadas
  • Blindaje de plomo de 75 mm
  • Panel de mando con pantalla táctil de 15″ para controlar y rastrear los parámetros críticos de la máquina en ambos modos: «en descanso» o «en funcionamiento»
  • Líneas de suministro de gas técnico de 1/8″ con válvulas de cerrado, que pueden ser controladas desde el exterior
  • Línea de suministro de gas técnico de 6 mm con válvulas de cerrado, que puede ser controlada desde el exterior
  • Entrada blindada para fluidos radiactivos
  • Entrada de cables vía sistema de sellado multidiámetro
  • Sensor de temperatura y humedad
  • Conexión para prueba DOP (prueba de sellado de filtro) para filtros absolutos
  • Prueba de punto de burbuja semiautomática integrado a los dispensadores COMECER
  • Predisposición de una sonda Geiger-Muller para detectar radioactividad dentro de la célula y gestión del enclavamiento de la puerta
  • Configuración de un sistema de cierre automático de la ventilación (AVCL) con la posibilidad de conectar generadores de peróxido de hidrógeno (VPHP)
  • Instalación de un sensor contador de partículas en la cámara principal y en la precámara de introducción de material

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