PHAEDRA
Isolatore per dispensazione radiofarmaci in flaconi e siringhe

Highlights

• Camera di lavoro per la dispensazione con qualità dell’aria conforme alla Classe A “At rest” (EEC-cGMP) dotata di flusso laminare su tutta l’area di lavoro
• Camera introduzione materiali (airlock) con qualità dell’aria conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP) e dotata di guanti per manipolazione
• Vano rifiuti con qualità dell’aria conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP) dotato di portello frontale per estrazione
• Sistema di estrazione universale prodotto finale (flacone/siringa) in contenitore schermato con qualità dell’aria conforme alla Classe B “At rest” (EEC-cGMP)
• Portello frontale della camera principale schermato ed incernierato, dotato di vetro e di portelli di passaggio mani per manipolazione
• Telepinza con speciale sistema “QuickPlug” in camera principale, montata su speciali cuscinetti a sfera per manipolazione ad alta sensibilità e precisione di movimento
• Compatibile con tutti i dispensatori per radiofarmaci Comecer.
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L’isolatore Phaedra

• garantisce un’alta ergonomia e rapidità operativa nelle fasi pre-produttive (introduzione flaconi, siringhe e disposable in area asettica) e post-produttive (rimozione del disposable e pulizia)
• garantisce flessibilità durante la gestione e l’estrazione di contenitori finali sia in formato di flaconi sia in formato di siringhe o cartucce, grazie al nuovo sistema di estrazione universale dotato di calibratore integrato
• permette produzioni consistenti con batch fino a 20 flaconi (15 ml) pur in una soluzione compatta larga solo 175 cm
• permette il recupero in sicurezza del farmaco in caso di emergenza o malfunzionamenti grazie alla possibilità di accedere con le mani senza la necessità di aprire il portello frontale (la condizione asettica viene garantita dalla presenza di guanti e portello di isolamento intermedio)
• permette di gestire facilmente processi di produzione manuale in caso di caricamento siringhe per iniezioni di C11, produzioni di radiofarmaci a corta emivita o produzioni di test e R&D
• si connette a sistemi di decontaminazione a perossido di idrogeno (VPHP) sia integrati da Comecer, sia di terzi, con la possibilità di attivare cicli di “rapid gassing” grazie all’iniezione diretta in camera
• garantisce una facile operatività grazie ad una interfaccia touch screen user frendly su cui vengono integrati i controlli di dispensatori e calibratori di dose
• mantiene la massima compatibilità con le linee GMP

Ergonomia

L’ergonomia dell’isolatore Phaedra è stata studiata per riuscire a rendere fruibile all’operatore il vantaggio di due diversi approcci alla dispensazione, solitamente difficili da integrare in soluzioni compatte ed a basso costo:

• celle basate sulla manipolazione con ausilio della telepinza: essa garantisce una radioprotezione completa, ma spesso rimane posizionata in una posizione laterale dove non può raggiungere molte delle aree di lavoro della camera asettica; inoltre la telepinza non riesce a coprire le zone vicino al portello frontale di accesso per necessari vincoli costruttivi.
• celle basate sulla manipolazione attraverso portelli mani: questi viceversa, piazzati frontali permettono di coprire una area molto ampia, ma limitano l’accesso alla parte più lontana dalla cella per limiti dei guanti e della fisionomia umana.

La sintesi fra questi due mondi è stata realizzata nella Phaedra grazie alla presenza della telepinza in posizione centrale ai due portelli mani. Posizionare la telepinza nel punto centrale della cella è possibile solo grazie all’introduzione del sistema QuickFix sulle telepinze Comecer. Questo sistema prevede di poter sganciare l’asta della telepinza senza perdere la tenuta della camera e senza necessità di operazioni complesse su parti meccaniche. Grazie a questo sistema l’asta della telepinza può essere facilmente rimossa e rende quindi fruibile l’accesso ai portelli mani senza avere la barra di controllo in posizione scomoda. Inoltre la sconnessione della telepinza permette di poter aprire il portello schermato frontale senza perdere la tenuta e potendo lavorare con i guanti mantenendo la camera classificata ed in condizione asettica.

Flessibilità

La flessibilità dell’isolatore Phaedra è il risultato dell’applicazione di diverse soluzioni tecniche innovative:

• sistema QuickPlug per lo sgancio rapido ed a tenuta della telepinza
• sistema di estrazione flaconi e siringhe in grado di passare agilmente fra i diversi formati grazie ad un sistema meccanico di adattamento del condotto di passaggio
• possibilità di scaricare siringhe non schermate, pronte per la distribuzione
• un calibratore di dose centrale, raggiungibile in caso di manipolazione manuale, in grado di essere utilizzato per la misura di concentrazione bulk
• la possibilità di integrare un calibratore passante, quindi un secondo calibratore di dose, nel sistema di estrazione per siringhe schermate o flaconi
• la possibilità di integrare sistemi di stampa dell’etichette (E-LABEL) nel sistema di scarico flaconi, rendendo possibile un approccio GMP che preveda la stampa dell’etichetta a valle del processo produttivo e non prima del riempimento.

Conforme alle normative GMP

L’isolatore Phaedra garantisce il rispetto alle normative GMP in quanto è dotato di:

• una camera in Classe A dotata di flusso laminare su tutta l’area di lavoro, predisposta per sistema di decontaminazione rapido a VPHP
• una precamera in Classe B dotata di flangia guanti che permette una corretta apertura delle doppie-buste sterili per flaconi, siringe e disposable e predisposta per sistema di decontaminazione rapido a VPHP
• un sistema di monitoraggio delle particelle nella camera principale e pre-camera in grado di essere integrato nel pannello di controllo della cella
• un sistema di waste solido schermato ed isolato in modo indipendente in grado di accogliere i rifiuti solidi prodotti durante le varie fasi di processo
• un sistema di estrazione flacone/siringa dotato di doppia camera isolata in grado di garantire l’assenza di back-contamination anche nel caso di scarico in aree non classificate
• un sistema di ventilazione predisposto per eseguire test di tenuta automatici
• un design igienico del piano di lavoro e delle aree classificate per massimizzare la pulibilità e decontaminabilità
• una gestione della cella tramite sistema di controllo CFR21 PART 11

In conclusione, la combinazione dei fattori sopra citati rendono Phaedra un prodotto unico per il mercato della medicina nucleare e della radiofarmacia, in quanto garantisce una soluzione compatta ed ottimizzata per la crescente necessità di flessibilità operativa durante la dispensazione di radiofarmaci.

Caratteristiche principali

• Camere di lavoro in acciaio INOX AISI 316L, con finitura superficiale interna Mirror-Bright, saldature TIG a tenuta continue e angoli ampiamente raggiati
• Carterature frontali in acciaio INOX AISI 304 facilmente decontaminabili in grado di garantire la separazione dell’area laboratorio (frontale) dal vano tecnico (posteriore)
• Schermatura 75 mm di piombo su tutta l’area di lavoro in Classe A
• Camere schermate in pressione negativa costante o positiva (su richiesta)
• Elementi schermanti realizzati partendo da lingotti di prima fusione con titolo di purezza Pb 98% + Sb 2%
• Struttura di supporto in acciaio al carbonio trattato con vernici epossidiche
• Pannello operatore da 15” touch-screen per il controllo e la tracciabilità dei parametri critici della macchina sia “at rest” che “in operation”
• Linee di alimentazione gas tecnici da 1/8” con valvole d’intercettazione comandabili dall’esterno
• Linea di alimentazione gas tecnico da 6 mm con valvole d’intercettazione comandabili dall’esterno
• Ingressi schermati a tenuta per radio-fluidi
• Ingresso cavi tramite sistema a tenuta multidiametro
• Presa d’alimentazione elettrica protetta controllata da pannello operatore
• Sensore di temperatura ed umidità
• Connessione per test DOP (prova di tenuta filtro) per filtri assoluti
• Bubble Point Test semiautomatico integrato con dispensatori COMECER
• Possibilità di installare sonda Geiger-Muller per rilevazione radioattività interna alla cella e gestione degli interblocchi delle porte
• Possibilità di installare un sistema di chiusura della ventilazione automatica (AVCL) per camera principale ed eventuale precamera, con predisposizione per connessione a generatori di perossido di idrogeno (VPHP)
• Predisposizione per sensore contatore particellare nella camera principale e nella precamera di introduzione materiali