Las pruebas de las partes de una máquina más propensas al desgaste es un tema de gran actualidad en el campo farmacéutico, ya que es una forma de garantizar el trabajo con total seguridad y evitar la posible contaminación del producto durante la fabricación en aisladores o barreras de acceso restringido (RABS). Algunos de los componentes más críticos con mayor riesgo de deterioro y rotura durante el proceso de fabricación son los guantes, utilizados para la manipulación de productos en condiciones asépticas.
La prueba de integridad del guante, con referencia a la normativa aplicable vigente (Anexo1 de las GMP) y regulada por las normas ISO 14644-7 – Anexo E.5 (prueba de presión positiva), es estrictamente necesaria y recomendada antes y después de la ejecución del lote de producción o control de calidad. El propósito de las pruebas de integridad de los guantes es garantizar que todo el proceso de producción se haya llevado a cabo sin ninguna contaminación externa del producto. En este contexto, Comecer ha desarrollado Speedy Glove, un dispositivo que se puede adaptar a cualquier tipo de guante a probar y es portátil, automático y completamente autónomo, sin necesidad de fuentes de alimentación externas.
Speedy Glove ha sido producido de acuerdo con la normativa cGMP y está equipado con una pantalla táctil que puede lavarse en su totalidad con detergentes y esterilizarse con VPHP (peróxido de hidrógeno en fase de vapor) para que también pueda utilizarse en las salas limpias más exigentes (grado A o ISO 7).
Speedy Glove está clasificado como un producto de categoría 3 y, según GAMP5, como un sistema no configurable.
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