Speedy Glove es un probador de guantes a batería que realiza pruebas de fuga en guantes instalados en aisladores o RABS en donde se exige una separación estricta entre el área aislada y el ambiente exterior. El sistema realiza pruebas de integridad de presión de composición que siguen los requisitos de ISO 14644-7 Annex E.5.
Speedy Glove es adecuado para todos los aisladores equipados con brida para guantes, como los dedicados a procesos asépticos, procesos de contención, la manipulación de API y HAPI y la manipulación de radiofármacos. Speedy Glove es compatible con todas las bridas para guantes disponibles actualmente en el mercado.
El sistema cuenta con una serie de características peculiares y patentadas que hacen que el Speedy Glove sea único en el mercado en términos de rendimiento y flexibilidad. De hecho, existe un sistema único de inflado rápido del guante que lo llena de aire en pocos segundos durante la prueba de fugas, ahorrando entre 3 y 5 minutos cada prueba (aproximadamente el 30% del tiempo total) en comparación con los tiempos generalmente requeridos por dispositivos similares en el mercado. No necesita estar conectado a circuitos neumáticos o tanques de aire comprimido, pero puede gestionar de forma independiente todas las fases del proceso de prueba de integridad del guante.
El sistema también es compatible con el peróxido de hidrógeno vaporizado, lo que significa que puede descontaminarse por completo. Esta importante característica, junto con las dimensiones extremadamente compactas, significa que se puede introducir a través de una precámara en el aislador de los guantes que se van a probar. Una vez dentro, es posible, con bridas adecuadas dispuestas como en los aisladores Comecer, activar un proceso de prueba de guantes que infla el guante desde el interior hacia el exterior.
En el caso, de hecho, de procesos críticos para evitar romper la clase de aislador durante la prueba, es posible realizar esta prueba en condiciones inversas en comparación con el enfoque clásico, es decir, inflando el guante hacia adentro. Para evitar fluctuaciones de presiones que puedan devolver falsos negativos o falsos positivos, el aislador, de hecho, en las pruebas tradicionales de guantes se desactiva apagando la ventilación y normalizando la presión hacia el medio ambiente. El sistema Speedy Glove ofrece la posibilidad de evitar este bloqueo temporal del funcionamiento del aislador tanto a través de cualquier prueba desde el interior como a través del monitoreo en tiempo real de la presión del aislador (si está conectado con las máquinas Comecer) capaz de compensar el efecto de la fluctuación estadística de la presión interna evitando así falsas alarmas.
A medida que viajamos a eventos de la industria en todo el mundo y presentamos nuestro producto Speedy Glove, se generan algunas preguntas de los visitantes del stand que generalmente surgen. Estas son las más comunes, con sus respuestas.
1. ¿Por qué es importante probar la integridad de los guantes en un RABS o aislador?
La integridad del aislador es imprescindible para garantizar una cámara de trabajo aséptica. La estanqueidad se puede verificar con una prueba en todo el aislador, pero la prueba de fugas en el volumen completo de la cámara no es lo suficientemente sensible como para encontrar una fuga microscópica en uno de los guantes. Es por eso que es fundamental realizar una prueba de integridad específica para verificar cada guante individual. Esto se hace con un dispositivo diseñado específicamente para esta delicada tarea, como Speedy Glove.
2. ¿Cuándo se debe probar la integridad de un guante?
Como se indica específicamente en la revisión del Anexo 1 de GMP de la UE, una prueba de integridad del guante es fundamental para la correcta calificación previa y posterior a la producción en un aislador. Dado que el guante es una de las principales fuentes de riesgo en el proceso, debe controlarse con precisión antes y después de cada fase crítica del proceso de producción, de manera compatible con su gestión de riesgos de calidad y, por lo tanto, con la necesidad de garantizar la calidad del medicamento.
3. ¿Qué normas y reglamentos se aplican a las pruebas de integridad de los guantes?
A nivel normativo, la prueba de integridad del guante se describe en ISO 14644-7 Annex E.5 donde se identifica el uso de la prueba de presión como adecuada para verificar cualquier pinchazo o desgarro capaz de determinar un problema de sellado en el aislador. Sin embargo, esta norma no identifica un conjunto preciso de parámetros, dado que los tiempos y los puntos de ajuste de presión siguen dependiendo del tipo de equipo, el tipo de guante y el tipo de fuga a detectar. Por lo tanto, dado que la norma identifica un método genérico, es necesario respaldar el instrumento de medición con un proceso de desarrollo de procedimientos y una calificación de rendimiento adecuados.
4. ¿Cuánto tiempo se tarda en recargar la batería de Speedy Glove?
Se tarda 4 horas en recargar la batería. Las baterías admiten aproximadamente 20-30 pruebas de integridad consecuentes.
5. ¿Por qué y cómo utiliza Speedy Glove la RFID?
Speedy Glove puede cargar el recibo correcto utilizando RFID. Cada Speedy Glove está equipado con 20 etiquetas RFID, y estas se reconocen hasta una distancia máxima de 20 cm. RFID permite el rastreo de prueba de guantes durante el análisis y, por lo tanto, excluye el error humano del operador.
6. ¿Speedy Glove tiene memoria interna?
Speedy Glove puede archivar alrededor de mil informes.
7. ¿Speedy Glove es compatible con VHP?
Sí, Speedy Glove es compatible con VHP y se puede introducir en el área aséptica.
8. ¿Cómo se pueden guardar los informes de resultados de las pruebas?
Los informes se guardan como archivos CSV o PDF utilizando el puerto USB o una conexión WiFi.
9. ¿Speedy Glove es conforme con CFR Parte 11?
Sí, el software Speedy Glove conforme con CRF Parte 11. Además, puede añadir la ejecución del protocolo IOQ que puede verificar y dar fe del conformidad de CFR parte 11. El dispositivo está provisto de control de acceso y pista de auditoría interna, que se puede visualizar y exportar.
10. ¿Cómo puede Speedy Glove adaptarse a las diferentes bridas para guantes?
Speedy Glove es fácilmente adaptable a bridas para guantes de diferentes dimensiones gracias a un dispositivo estándar intercambiable.
11. ¿Cómo se identifica el valor de la receta para una prueba?
Los valores de la receta se identifican con la calificación de rendimiento (PQ). PQ es capaz de verificar, mediante un análisis estadístico con una fuga calibrada, los parámetros óptimos para asegurarse de evitar resultados falsos positivos y falsos negativos
12. ¿Cómo puede manejar diferentes unidades Speedy Glove dentro de un solo sitio de producción?
Las diferentes unidades en un solo sitio de producción se pueden administrar con el software Speedy Glove Manager, que permite informes centralizados y gestión simultánea de las recetas para diferentes unidades.
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