L’isotecnia nell’evoluzione del processo produttivo di HAPI: il ruolo di Comecer.

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Negli ultimi 20 anni la produzione e l’applicazione dei cosiddetti Highly Active Pharmaceutical Ingredient (HAPIs) ha incontrato un continuo e crescente interesse, tuttora in aumento.

Sempre più, i nuovi ingredienti farmaceutici prodotti vengono classificati come Highly Active o Highly Potent. Si stima che attualmente gli ingredienti passati da Active ad Highly Active siano tra il 15 e il 20% del totale.

Il sistema di classificazione di questi prodotti è principalmente dato del valore di un indice, detto Occupational Exposure Limit (OEL), il quale definisce la quantità massima tollerabile presente in un metro cubo, durante un turno di lavoro di 8 ore. Mediante questa definizione in aggiunta al processo ed alla forma fisica del prodotto, si determina anche il grado di contenimento necessario ad assicurare che questi livelli massimi non vengano superati durante la manipolazione da parte dell’operatore. Più basso è il valore di OEL più alto è il livello di contenimento richiesto.

Dal grado di contenimento richiesto, si è in grado poi di valutare e scegliere la soluzione di contenimento più idonea per quel prodotto, che potrà essere rappresentata da una semplice cappa in aspirazione, un sistema RABS fino ad un isolatore.

Il mercato degli HAPI è in crescita con una progressione annua di circa il 12%. Questo fa si che numerose sono le imprese che decidono ogni anno di entrare in questo business, nonostante gli elevati costi iniziali di investimento necessari per potersi dotare di attrezzature tecnologicamente avanzate, di personale qualificato e  per introdurre procedure rigorose e controlli finalizzati alla sicurezza. Spesso le linee per HAPIs sono del tutto separate dal resto della produzione “tradizionale” sino ad essere non di rado appaltate a fornitori terzi. E’ questo il tipico caso in cui la flessibilità produttiva diventa essenziale: una stessa linea può essere utilizzata, per un periodo di tempo, per un prodotto mediamente tossico e successivamente essere invece utilizzata per un prodotto potente (altamente tossico).

Nella scelta del tipo di contenimento la variante di flessibilità, intesa come la capacità di manipolare differenti prodotti, o comunque la predisposizione dell’impianto a possibili futuri prodotti diversi che spazino nelle diverse categorie, ha portato e sta portando molte realtà a preferire l’isotecnia come tecnologia di riferimento per realizzare l’ambiente di processo per la preparazione del principio attivo. In questo modo, dato il massimo grado di contenimento offerto dalla tecnologia di isolamento, nonché la sua facilità in termini di rapidità nell’ottenere approvazioni normative sia sul versante della sicurezza che su quello dell’adeguatezza alle GMP (laddove richiesto e desiderato), l’investimento in una linea di processo per API in isotecnia trova il suo ritorno economico nel brevissimo tempo, con vantaggi distintivi in termini di più rapido raggiungimento della condizione di operabilità.

Comecer, da molti anni presente sul mercato del contenimento e della protezione prodotto-operatore nei settori farmaceutico, per la ricerca, nella radiochimica e nella medicina nucleare, ha molte volte collaborato con primarie aziende e multinazionali del settore, progettando e fornendo impianti chiavi in mano customizzati per la sintesi e manipolazione di questa tipologia di prodotti.

Le soluzioni adottate sono sempre state in accordo con le esigenze del cliente. In particolare, Comecer ha sviluppato un know-how ed una modularità dei propri sistemi in grado di “seguire il cliente” lungo il processo produttivo fornendo le soluzioni più adatte ad ogni esigenza, in termini di:

• garanzia di sicurezza (contenimento, rischio esplosione ATEX)
• integrabilità delle strumentazioni di processo all’interno delle strutture di contenimento
• flessibilità nella configurazione di linea
• supporto all’individuazione della migliore soluzione in termini di layout o flusso di lavoro in relazione al prodotto e al processo
• studio di soluzioni ad hoc per specifiche sezioni del processo

Di seguito, alcuni esempi di realizzazione di impianti HAPIs, con linee di isolatori al cui interno possono essere svolte tutte le operazioni di manipolazione, dosaggio, pesatura, reazione, miscelazione, filtrazione, sintesi e trasferimento.

Isolatore a 4 stadi per processo di filtrazione

composto dalle seguenti camere:

• camera di filtrazione per filtrazione e separazione
• camera di essiccazione dotata di essiccatore e bilancia
• camera di pesatura dotata di bilancia e continuos liner
• pre-camera per ingresso/uscita materiali

Isolatore per processi di reazione e dissoluzione

composto dalle seguenti camere:

• pre-camera per ingresso/uscita materiali
• camera di dispensazione e pesatura dotata di essiccatore, bilancia e continuos liner
• camera di reazione dotata di reattore e serbatoio di pre-dissoluzione