Flex-Line™
Steriele robotvulmachine voor gebruiksklare flacons en spuiten, geïntegreerd met isolator

De isolator is een essentieel onderdeel om de zuiverheid en kwaliteit van producten op een geautomatiseerde afvullijn te garanderen. Het nauwgezette ontwerp volgt de strikte cGMP-normen en farmaceutische protocollen voor de behandeling van aseptische materialen, waardoor het hoogste niveau van kwaliteit en veiligheid wordt gegarandeerd.

Het uitgebreide pakket van Comecer omvat een isolatiekamer met meerzijdige toegang voor eenvoudige bediening, een geavanceerd ventilatie- en luchtfiltersysteem om de kwaliteit van de lucht schoon te houden, een geavanceerde VPHP-generator voor efficiënte decontaminatie en een gespecialiseerd VPHP-distributiesysteem voor een gelijkmatige verspreiding van het sterilisatiemiddel.

Asepsis

De VPHP-generator en de distributieleidingen zorgen voor de ontsmetting van de kamers.

De prestatiekwalificatie van de isolator zal bestaan uit de ontwikkeling van een speciale ontsmettingscyclus met als doel een microbiële reductie van 6 logs.

	Steriel afvullen in flacons voor vloeibare producten
	Steriel PFS vullen voor vloeibare producten
	Steriel afvullen in flacons voor gelyofiliseerde producten
	VPHP ontsmettingssysteem
	Compacte voetafdruk
	Geschikt voor vaccinproductie
	Volledig laminaire luchtstroom
	Alles-in-één isolatorintegratie
	Panel PC HMI-besturingssysteem volledig in overeenstemming met CFR21 Part11 en vereisten voor gegevensintegriteit

Belangrijkste kenmerken

Flex-Line™ is ontworpen voor het aseptisch vullen van gebruiksklare geneste producten zoals PFS en flacons, voor O&O en steriele productie op proefschaal.

Alle isolatiekamers met luchtkwaliteit voldoen aan ISO5 / Grade A (EU-GMP) en zijn uitgerust met laminaire stroming over het hele gebied.

ROBOTVERWERKING

Een slimme aanpak

Dankzij het modulaire ontwerp is de afvullijn verkrijgbaar met verschillende mogelijke configuraties om te voldoen aan de vereisten van verschillende productiebehoeften.

Mogelijkheid om geneste spuiten en flacons te vullen.

Aseptisch vullen via perfecte combinatie tussen machine en isolatoren. Geïntegreerd VPHP-ontsmettingssysteem. Volledige procesbesturing via HMI.

• Spuiten, PFS 1 ml – Nest 100 positie @ 1 ml vulvolume: 2500 p/u
• Flacons, 6R – Nest 48 posities @ 5 ml vulvolume: 2000 p/u
• Hoge vullingsnauwkeurigheid door slangenpomp
• IPC met statistisch controleweegsysteem
• Stikstof doorspoelen voor en na het vullen van flacons en spuiten

Algemene procescyclus

Van nest/tubs tot gevulde aseptische flacons of voorgevulde spuiten door halfautomatische of automatische verwerking. Flex-Line™ is ontworpen voor minimale menselijke tussenkomst om het risico op verontreiniging bij uw aseptische vaccinproductieproces te verminderen.

Volautomatische of halfautomatische No-Touch-Transfer procedures zorgen voor een soepele opening en transfer van de kuipen in het procesgebied.

ÉÉN OPLOSSING VOOR ALLES

De-bagging

Semi-automatisch uitpakken

• Superieure ergonomie
• Geoptimaliseerd snijsysteem voor zakken
• Gemakkelijk bereikbare zakverwijdering
• Gevalideerd proces
• Mogelijkheid om camera te integreren

Robotverwerking

Positieve verwerking van geneste producten door robotarm

De-ontdekken

Vol- of halfautomatische verwijdering van Tywek en deblokkering

• Folie en deksel worden automatisch afgevoerd
• Geoptimaliseerde beweging om het ontstaan van deeltjes te minimaliseren
• One Stop-bediening
• Minimale voetafdruk

Vullen en stoppen

Zuiger- of peristaltisch vulsysteem beschikbaar

• Optimale oplossing voor het vullen van verschillende glazen in een nest
• Peristaltische of zuigerpompen
• Geïntegreerd controleweegsysteem
• Stikstof doorspoelen voor en na het vullen

Belangrijkste kenmerken Comecer Aseptische Isolator

• Luchtkwaliteit van klasse A (EEC-cGMP) en laminaire luchtstroom voor afdek- en afvulkamers
• Luchtkwaliteit van klasse B (EEC-cGMP) voor Sink
• Filtersysteem met HEPA H14 absoluut filter
• Luchtuitlaat met katalysator voor uitlaat van VPHP-cyclus
• Afdichtingsclassificatie Klasse 3 ISO 10648-2
• 316L AISI roestvrijstalen werkkamers met spiegelgladde interne oppervlakteafwerking, TIG doorlopende lassen en wijd afgeronde hoeken.
• De bekleding van 304 AISI roestvrij staal maakt het mogelijk om de laboratoriumruimte te scheiden van de technische ruimte.
• Box PC HMI-besturingssysteem volledig in overeenstemming met CFR21 Part11, GAMP5 en vereisten voor gegevensintegriteit
• Automatische lektest voor kamers
• Aansluiting voor integriteitstest voor absolute filters
• Deeltjesteller en microbiologische sampler in de kamers

Andere beschikbare opties

• Speedy Glove – Automatische handschoentester
• RTP Snelle Overdrachtpoort en/of Steriele Vloeistof Overdrachtpoort
• Zuigerpompen in plaats van slangenpompen
• Levensvatbaar en niet-levensvatbaar geïntegreerd monitoringsysteem
• HEPA H14 1ste trap uitlaatfiltratie
• HEPA H14 2e trap afzuigfiltratie BIBO Safe Change
• Toegewijde HVAC
• Scada-interface Voorkeur