Flex-Line™
Machine de remplissage robotisée stérile pour flacons et seringues prêts à l'emploi, intégrée à un isolateur

L’isolateur est un élément essentiel pour garantir la pureté et la qualité des produits sur une ligne de remplissage automatisée. Sa conception méticuleuse respecte les normes cGMP strictes et les protocoles pharmaceutiques pour la manipulation de matériaux aseptiques, garantissant ainsi le plus haut niveau de qualité et de sécurité.

L’offre complète de Comecer comprend une chambre d’isolement avec un accès multilatéral pour une utilisation facile, un système avancé de ventilation et de filtration de l’air pour maintenir la qualité de l’air, un générateur VPHP de pointe pour une décontamination efficace, et un système de distribution VPHP spécialisé pour une dispersion uniforme de l’agent stérilisant.

Asepsie

Le générateur VPHP et les tuyaux de distribution permettent la décontamination des chambres.

La qualification des performances de l’isolateur consistera en la mise au point d’un cycle de décontamination dédié, avec pour objectif une réduction microbienne de 6 logs.

	Remplissage stérile de flacons pour produits liquides
	Remplissage PFS stérile pour produits liquides
	Remplissage stérile de flacons pour produits lyophilisés
	Système de décontamination VPHP
	Empreinte compacte
	Convient à la production de vaccins
	Flux d’air laminaire
	Intégration d’un isolateur tout-en-un
	Système de contrôle IHM Panel PC entièrement conforme aux exigences de la CFR21 Part11 et de l’intégrité des données

Principales caractéristiques

Flex-Line™ est conçu pour le remplissage aseptique de produits emboîtés prêts à l’emploi tels que les PFS et les flacons, pour la R&D et la production stérile à l’échelle pilote.

La qualité de l’air de toutes les chambres d’isolateurs est conforme à la norme ISO5 / Grade A (EU-GMP) et est équipée d’un flux laminaire sur l’ensemble de la zone.

MANIPULATION ROBOTIQUE

Une approche vraiment intelligente

Grâce à sa conception modulaire, la ligne de remplissage est disponible dans différentes configurations possibles afin de répondre aux exigences des différents besoins de production.

Possibilité de remplir des seringues et des flacons emboîtés.

Remplissage aseptique grâce à une combinaison parfaite entre la machine et les isolateurs. Système de décontamination VPHP intégré. Contrôle complet du processus par l’IHM.

• Seringues, PFS 1 ml – Nest 100 position @ 1 ml volume de remplissage : 2500 p/h
• Flacons, 6R – Nest 48 positions @ 5 ml volume de remplissage : 2000 p/h
• Haute précision de remplissage par pompe péristaltique
• IPC avec système de pesage de contrôle statistique
• Purge à l’azote avant et après le remplissage des flacons et des seringues

Cycle général du processus

Des nids/tubes aux flacons aseptiques remplis ou aux seringues préremplies par traitement semi-automatique ou automatique. Flex-Line™ est conçu pour permettre une intervention humaine minimale afin de réduire le risque de contamination dans votre processus de production de vaccins aseptiques.

Les procédures de transfert sans contact entièrement automatiques ou semi-automatiques garantissent une ouverture et un transfert en douceur des cuves à l’intérieur de la zone de traitement.

UNE SOLUTION UNIQUE POUR TOUS

Désensachage

Désensachage semi-automatique

• Ergonomie supérieure
• Système optimisé de découpe des sacs
• Élimination des sacs à portée de main
• Processus validé
• Possibilité d’intégrer une caméra

Manipulation robotisée

Manipulation positive de produits emboîtés par un bras robotisé

Désencombrement

Retrait et désemboîtage entièrement ou semi-automatique du Tywek

• Le papier d’aluminium et le couvercle sont automatiquement éliminés
• Mouvement optimisé pour minimiser la production de particules
• Opération « One Stop
• Empreinte minimale

Remplissage et bouchage

Système de remplissage à piston ou péristaltique disponible

• Solution optimale pour le remplissage de différents articles en verre dans un nid
• Pompes péristaltiques ou à piston
• Système de pesée de contrôle intégré
• Purge à l’azote avant et après le remplissage

Isolateur aseptique Comecer Caractéristiques principales

• Qualité d’air de grade A (EEC-cGMP) et flux d’air laminaire pour les chambres de déchargement et de remplissage
• Qualité de l’air conforme à la classe B (EEC-cGMP) pour Sink
• Système de filtration avec filtre absolu HEPA H14
• Sortie d’air avec catalyseur pour les gaz d’échappement du cycle VPHP
• Classification d’étanchéité Classe 3 ISO 10648-2
• Chambres de travail en acier inoxydable 316L AISI avec une finition de surface interne brillante, des soudures continues TIG et des coins largement arrondis.
• Les revêtements en acier inoxydable 304 AISI permettent de séparer la zone de laboratoire de la zone technique.
• Système de contrôle IHM Box PC entièrement conforme aux exigences CFR21 Part11, GAMP5 et à l’intégrité des données
• Test d’étanchéité automatique pour les chambres
• Connexion pour le test d’intégrité des filtres absolus
• Compteur de particules et échantillonneur microbiologique dans les chambres

Autres options disponibles

• Speedy Glove – Testeur de gants automatique
• Port de transfert rapide RTP et/ou port de transfert de liquide stérile
• Pompes à piston au lieu de pompes péristaltiques
• Système de contrôle intégré viable et non viable
• Filtration HEPA H14 au premier stade de l’échappement
• Filtration HEPA H14 2ème étage BIBO Safe Change
• CVC spécialisé
• Interface Scada Prédisposition