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Flex-Line™
Riempitrice robotica sterile per fiale e siringhe pronte all'uso, integrata con isolatore

Nota bene: la traduzione in italiano di questo articolo è una traduzione di cortesia. La traduzione viene creata automaticamente tramite un software di traduzione e non è revisionata. Pertanto, non possiamo escludere errori e, di conseguenza, si deve considerare la versione inglese quale versione originale contenente le informazioni più recenti. È possibile accedervi qui.

Flex-Line™ è una riempitrice robotica sterile per fiale e siringhe pronte all’uso, integrata con isolatore. Flex-Line™ è idonea al riempimento di flaconi pronti all’uso (RTU) e siringhe preriempite (PFS), adatta ad operazioni R&D e alla produzione sterile su scala pilota. Si tratta di una soluzione combinata che integra una riempitrice robotizzata a nido/vasca e un isolatore modulare di Classe A dotato di flusso laminare lungo l’intero processo, progettato per soddisfare le esigenze dei cicli di produzione sterili di liquidi.

Flex-Line - Aseptic robotic filling machine for ready to use RTU vials and prefilled syringes fully integrated with isolator

Riempitrice robotica sterile per fiale e siringhe pronte all'uso

  • Flex-Line™ è una soluzione integrata tra la riempitrice robotica ATS Scientific Products e l’isolatore asettico Comecer.
  • La movimentazione robotizzata dei nest e dei vassoi garantisce operazioni precise e senza intoppi
  • Nessun contatto vetro-vetro durante il riempimento
  • Il sistema di riempimento adotta pompe peristaltiche o volumetriche a pistoni, a seconda delle esigenze del cliente.
  • Possibilità di riempire contenitori diversi con un minimo di cambio formato
  • Elevata precisione di riempimento
  • IPC mediante celle di carico integrate per la pesatura di controllo statistico

L’isolatore è un componente fondamentale per garantire la purezza e la qualità dei prodotti in una linea di riempimento automatizzata. La sua progettazione meticolosa segue i rigorosi standard cGMP e i protocolli farmaceutici per la manipolazione di materiali asettici, garantendo il massimo livello di qualità e sicurezza.

Il pacchetto completo di Comecer comprende una camera di isolamento con accesso su più lati per un facile utilizzo, un sistema avanzato di ventilazione e filtrazione dell’aria per mantenere la qualità dell’aria pulita, un generatore VPHP all’avanguardia per una decontaminazione efficiente e un sistema di distribuzione VPHP specializzato per una dispersione uniforme dell’agente sterilizzante.

Asepsi

Il generatore VPHP ed il sistema di distribuzione consentono la decontaminazione delle camere.

La qualificazione delle prestazioni dell’isolatore consisterà nello sviluppo di un ciclo di decontaminazione dedicato con l’obiettivo di una riduzione microbica di 6 log.

Riempimento sterile di fiale per prodotti liquidi
Riempimento sterile di singhe pre-riempite (PFS) per prodotti liquidi
Riempimento sterile in fiale per prodotti liofilizzati
Sistema di decontaminazione VPHP
Ingombro ridotto
Adatto alla produzione di vaccini
Flusso d’aria completamente laminare
Integrazione dell’isolatore tutto in uno
Sistema di controllo HMI Panel PC completamente conforme ai requisiti CFR21 Part11 e ai requisiti di Data Integrity

Caratteristiche principali

Flex-Line™ è progettato per il riempimento asettico di prodotti pronti all’uso, come PFS e fiale, per la ricerca e sviluppo e la produzione sterile su scala pilota.

In tutti gli isolatori, la qualità dell’aria della camera è conforme alla norma ISO5/Grado A (EU-GMP) e sono dotati di flusso laminare sull’intera area.

MOVIMENTAZIONE ROBOTIZZATA

Un approccio davvero intelligente

 

Grazie al suo design modulare, la linea di riempimento è disponibile con diverse configurazioni possibili per soddisfare i requisiti delle diverse esigenze di produzione.

Possibilità di riempire siringhe e fiale in nest.

Riempimento asettico grazie alla perfetta combinazione tra macchina e isolatori. Sistema di decontaminazione VPHP integrato. Controllo completo del processo tramite HMI.

  • Siringhe, PFS 1 ml – Nest 100 posizioni @ 1 ml volume di riempimento: 2500 p/h
  • Fiale, 6R – Nest 48 posizioni @ 5 ml volume di riempimento: 2000 p/h
  • Elevata precisione di riempimento con pompa peristaltica
  • IPC con sistema di pesatura a controllo statistico
  • Spurgo dell’azoto prima e dopo il riempimento di fiale e siringhe

Ciclo generale del processo

Da nest/vassoi a flaconi sterili riempiti o siringhe preriempite mediante processo semiautomatico o automatico. Flex-Line™ è progettato per consentire un intervento umano minimo e ridurre il rischio di contaminazione nel processo di produzione dei vaccini asettici.

Le procedure No-Touch-Transfer completamente automatiche o semiautomatiche garantiscono un’apertura e un trasferimento agevoli dei vassoi all’interno dell’area di processo.

UNA SOLUZIONE ADATTA A TUTTI

Disimballaggio (de-bagging)

Disimballo semiautomatico

  • Ergonomia superiore
  • Sistema di taglio dei sacchi ottimizzato
  • Smaltimento dei sacchetti facilmente raggiungibile
  • Processo convalidato
  • Possibilità di integrare una telecamera

Movimentazione robotizzata

Gestione positiva dei prodotti sui nest da parte del braccio robotico

Rimozione della pellicola (de-lidding)

Rimozione e rimozione del Tywek completamente automatica o semi-automatica

  • La pellicola ed il coperchio vengono smaltiti automaticamente
  • Movimento ottimizzato per ridurre al minimo la generazione di particelle
  • Operazione One Stop
  • Ingombro minimo

Riempimento e tappatura

Disponibilità di un sistema di riempimento a pistone o tramite pompa peristaltica

  • Soluzione ottimale per il riempimento di diversi contenitori in nest
  • Pompe peristaltiche o a pistone
  • Sistema di pesatura di controllo integrato
  • Spurgo dell’azoto prima e dopo il riempimento

Caratteristiche principali dell’isolatore asettico Comecer

  • Qualità dell’aria di grado A (CEE-cGMP) e flusso d’aria laminare per le camere di delidding e riempimento
  • Qualità dell’aria di grado B (EEC-cGMP) conforme per Sink
  • Sistema di filtrazione con filtro assoluto HEPA H14
  • Uscita dell’aria con catalizzatore per lo scarico del ciclo VPHP
  • Classificazione della tenuta Classe 3 ISO 10648-2
  • Camere di lavoro in acciaio inox 316L AISI con finitura superficiale interna a specchio, saldature continue TIG e angoli ampiamente arrotondati
  • I rivestimenti in acciaio inox 304 AISI consentono di separare l’area del laboratorio dall’area tecnica.
  • Il sistema di controllo HMI Box PC è pienamente conforme ai requisiti CFR21 Part11, GAMP5 e di integrità dei dati.
  • Prova di tenuta automatica per le camere
  • Connessione per il test di integrità dei filtri assoluti
  • Contatore di particelle e campionatore microbiologico nelle camere

Altre opzioni disponibili

  • Speedy Glove – Tester automatico per guanti
  • Porta di trasferimento rapido RTP e/o porta di trasferimento di liquidi sterili
  • Pompe a pistoni anziché peristaltiche
  • Sistema di monitoraggio integrato VIABLE/NOT VIABLE
  • Filtrazione uscita aria 1° stadio tramite filtri HEPA H14
  • Filtrazione uscita aria 2° stadio tramite filtri HEPA H14 e sistema di sostituzione BIBO (Bag In – Bag Out)
  • HVAC dedicato
  • Predisposizione per interfaccia Scada

 

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