MSTI Модельный изолятор проверки стерильности

MSTI — это это модульная система тестирования стерильности системы разработанная для профессиональных лабораторий, которые требуют асептических условий для тестирования стерильности фармацевтических продуктов.Учитывая уровень асептических условий в системе, могут быть проведены другие процедуры, такие как асептический разлив/отбор проб и асептическое перемещение продукта.

MSTI Modular Sterility Testing Isolator

Ключевые Свойства

  • МОДУЛЬНАЯ СИСТЕМА готова к будущим обновлениям: состоит в стандартной версии из испытательной камеры (класс А) и камеры быстрой газовой дезинфекции (класс B до стерилизации, А — после стерилизации)
  • ДОСТУПНЫЕ ОБНОВЛЕНИЯ включают в себя дополнительную камеру(ы), Пор(ы) Быстрой Передачи, Систему(ы) Тестирования на Стерильность, подсчет жизнеспособных и нежизнеспособных частиц и набор датчиков (которые также могут быть установлены позднее)
  • НАДУВНЫЕ И СТАТИЧЕСКИЕ УПЛОТНЕНИЯ изготовлены из белого кремния с ингибиторами бактерий, чтобы предотвращать поверхностный рост микроорганизмов
  • РЕГУЛИРУЕМЫЙ СТУЛ ОПЕРАТОРА для работы в идеальных эргономичных и комфортных условиях даже в течение длительного периода времени
  • ПОЛНЫЙ КОНТРОЛЬ с ПЛК с интуитивной сенсорной панелью оператора (программное обеспечение совместимое с GAMP 5)
  • ВСТРОЕННЫЙ КОНТУР VPHP, адаптируемый к любому генератору VPHP
  • ОДНОНАПРАВЛЕННЫЙ ПОТОК ВОЗДУХА для обеих камер (с положительным давлением по отношению к лабораторной среде): разработан для забора воздуха из лаборатории класса D или ОВиКВ.

Базовая система изолятора состоит из одной Камеры класса А с 4 перчатками и Предкамеры класса B (перед стерилизацией, класс А после стерилизации). Предкамера может использоваться в качестве порта быстрой газовой дезинфекции. Доступные обновления включают в себя дополнительную камеру(ы), пор(ы) быстрой передачи, систему(ы) тестирования на стерильность, подсчет жизнеспособных и нежизнеспособных частиц и набор датчиков (которые также могут быть установлены позднее).

Изолятор для испытания в условиях стерильности обеспечивает однонаправленный поток воздуха для обеих камер с положительным давлением по отношению к лабораторной среде. Система предназначена для взятия воздуха из лаборатории класса D или ОВиКВ.

Фильтры и обратные фильтры HEPA (H14) однонаправленного нисходящего потока.

Входная предварительная фильтрация доступна по заказу.

Камера давления и фильтры входа/ выхода находятся под постоянным контролем.

Все надувные и статические уплотнения изготовлены из одобренного FDA Белого кремния Bio-Guardian® (FDA — Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Этот эластомер содержит антибактериальные ингибиторы, которые предотвращают поверхностный рост микроорганизмов.
Все панели изготовлены из закаленного стекла 12 мм и могут быть внешне ламинированы предохранительной пленкой.

Оператор работает сидя на регулируемом эргономичном стуле, поставляемом с изолятором.

Свойства модульного изолятора для испытания в стерильных условиях:

  • Полностью контролируется ПЛК
  • Программное обеспечение совместимое с GAMP 5
  • Интуитивный интерфейс оператора
  • Встроенный контур VPHP, адаптируемый к любому генератору VPHP
  • Высококачественная нержавеющая сталь 316L внутри и 304 — снаружи
  • Раздвижной лоток и внутренние системы хранения изготовлены из НЕРЖ 316L

 

 

Information request / Pdf download

Fill in the form below to download the technical data sheet pdf with full details of Модельный изолятор проверки стерильности