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Flex-Line™
无菌机器人灌装机,用于灌装即用型小瓶和注射器,集成隔离器

请注意:本文的中文译文为礼貌性翻译。译文由翻译软件自动创建,未经校对。因此,我们不能排除译文出现错误的情况,因此英文版本应被视为包含最新信息的原始版本。您可以在此处访问 .

Flex-Line™ 是用于即用型小瓶和注射器的无菌机器人灌装机,与隔离器集成在一起。 Flex-Line™ 适用于灌装即用型 (RTU) 小瓶和预灌封注射器 (PFS),适合研发操作和中试规模的无菌生产。 它是一个组合解决方案,集成了机器人巢式/管式灌装机和 A 级模块化隔离器,在整个过程中配备层流装置,旨在满足液体无菌生产周期的需要。

Flex-Line - Aseptic robotic filling machine for ready to use RTU vials and prefilled syringes fully integrated with isolator

用于即用型小瓶和注射器的无菌机器人灌装机

  • Flex-Line™ 是 ATS Scientific Product 机器人灌装机和 Comecer 无菌隔离器之间的集成解决方案
  • 通过机器人处理巢穴和浴缸,实现精确平稳的操作
  • 填充过程中玻璃与玻璃之间无接触
  • 灌装系统根据客户需要采用蠕动泵或容积式活塞泵
  • 可灌装不同的容器,转换次数最少
  • 灌装精度高
  • 通过集成称重传感器进行统计检重的 IPC

隔离器是确保自动灌装线上产品纯度和质量的关键部件。 其精心设计严格遵循了处理无菌材料的 cGMP 标准和制药规程,确保了最高水平的质量和安全性。

科迈赛尔的综合解决方案包括:可多面进入的隔离室,便于操作;先进的通风和空气过滤系统,保持空气洁净;最先进的 VPHP 发生器,可高效去污;专门的 VPHP 分配系统,可均匀分散灭菌剂。

无菌

通过 VPHP 发生器和分配管道,可以对室进行净化。

隔离器的性能鉴定将包括开发一个专门的净化周期,目标是减少 6 个菌落的微生物。

液体产品小瓶的无菌灌装
液体产品的无菌 PFS 灌装
冻干产品小瓶的无菌灌装
VPHP 净化系统
占地面积小
适用于疫苗生产
全层流气流
一体化隔离器集成
面板 PC 人机界面控制系统完全符合 CFR21 第 11 部分和数据完整性要求

主要特点

Flex-Line™ 专为无菌灌装即用型嵌套产品(如 PFS 和小瓶)而设计,适用于研发和中试规模的无菌生产。

所有隔离室的空气质量均符合 ISO5 级/A 级(欧盟-GMP)标准,并在整个区域配备层流装置。

机器人处理

真正聪明的方法

 

由于采用了模块化设计,灌装线可以有不同的配置,以满足不同的生产需求。

可灌装嵌套式注射器和小瓶。

通过机器与隔离器的完美结合实现无菌灌装。集成 VPHP 净化系统。 通过人机界面进行全过程控制。

  • 注射器,PFS 1 毫升 – Nest 100 位置 @ 1 毫升填充量:2500 p/h
  • 小瓶,6R – Nest 48 位置 @ 5 毫升灌装量:2000 p/h
  • 蠕动泵灌装精度高
  • 配备统计检重称量系统的 IPC
  • 小瓶和注射器灌装前后的氮气吹扫

一般流程周期

通过半自动或自动加工,从巢状/管状到灌装无菌小瓶或预灌封注射器。 Flex-Line™ 的设计允许最少的人工干预,以降低无菌疫苗生产过程中的污染风险。

全自动或半自动的 “无触点传送 “程序可在加工区内顺利打开和传送浴缸。

一刀切

去袋装

半自动拆包

  • 卓越的人体工程学设计
  • 优化的袋子切割系统
  • 易于触及的袋子处理
  • 经过验证的流程
  • 可集成摄像头

机器人搬运

通过机械臂积极处理嵌套产品

去封条

全自动或半自动特威克拆卸和除胶

  • 自动处理铝箔和盖子
  • 优化运动,尽量减少颗粒生成
  • 一站式操作
  • 最小的占地面积

灌装和加塞

提供活塞或蠕动充气系统

  • 将不同玻璃器皿装入巢穴的最佳解决方案
  • 蠕动泵或活塞泵
  • 综合检重称量系统
  • 充气前后的氮气吹扫

科美瑞无菌隔离器主要功能

  • 符合 A 级(EEC-cGMP)空气质量标准的层流空气,用于分装室和灌装室
  • 符合 B 级(EEC-cGMP)空气质量标准的水槽
  • 过滤系统配有 HEPA H14 绝对过滤器
  • 带催化剂的出气口,用于 VPHP 循环排气
  • 密封分类 3 级 ISO 10648-2
  • 316L AISI 不锈钢工作槽,内表面经镜面抛光处理,采用 TIG 连续焊缝和大圆角设计
  • 304 AISI 不锈钢覆盖层可将实验室区域与技术区域隔开
  • 盒式 PC 人机界面控制系统完全符合 CFR21 第 11 部分、GAMP5 和数据完整性要求
  • 试验室自动检漏
  • 用于绝对滤波器完整性测试的连接
  • 舱内的粒子计数器和微生物采样器

更多可用选项

  • 快速手套 – 自动手套测试仪
  • RTP 快速传送端口和/或无菌液体传送端口
  • 活塞泵取代蠕动泵
  • 可行和不可行的综合监测系统
  • HEPA H14 一级排气过滤
  • HEPA H14 二级排气过滤系统 BIBO Safe Change
  • 专用暖通空调
  • Scada 接口预设

 

Flex-Line - Aseptic robotic filling machine for ready to use RTU vials and prefilled syringes fully integrated with isolator + illuminate

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