La tecnología de aisladores en la industria farmacéutica y la medicina regenerativa brindan una barrera física entre un proceso que puede requerir asepsis o toxicidad y el ambiente exterior. La barrera física es generalmente un gabinete completamente soldado dentro del cual una estrategia de ventilación y filtración específica permite una atmósfera controlada.
La adopción de nuestro aislador de cultivo celular modular dentro del procesamiento aséptico, en comparación con los mismos procesos realizados en entornos de sala limpia estándar, ha demostrado claramente las ventajas de la tecnología de aislamiento. Esta nueva generación de aisladores diseñados para la aplicación de la medicina regenerativa permite a los centros de biotecnología, así como a los laboratorios de ingeniería de tejidos, seguir avanzando sin dejar de operar dentro de los límites cada vez más restrictivos de varios organismos reguladores (FDA, EUP, USP) y directrices de la industria (GMP, PDA).
Las demandas de los organismos reguladores no han cambiado, pero los límites aceptables se han elevado drásticamente. Con el uso de Aisladores para integrar los diversos procesos de Medicina Regenerativa, el cumplimiento de estas demandas es total y fácilmente alcanzable y se garantizan los más altos niveles de condiciones asépticas (Niveles de Garantías de Esterilidad) y seguridad del operador.
Al mismo tiempo, los costos operativos normalmente asociados con el uso tradicional de la sala clea (HVAC, servicios, batas de personal, etc.) y los ciclos de esterilización de toda la sala se eliminan sustancialmente, si no completamente. Esto se debe principalmente a que los aisladores con su propio sistema de descontaminación integrado están diseñados para su instalación en entornos de clase D. Esta línea de específica de productos dedicada a la medicina regenerativa incluye algunos módulos prediseñados que se utilizarán para la regeneración de tejidos, así como soluciones personalizadas para abordar los requisitos específicos en términos de proceso, diseño y capacidad de fabricación esperada.
El objetivo principal de esta línea de productos es integrar todo el proceso de manipulación de células dentro de un entorno de Clase A. Este requisito de continuidad de Clase A a lo largo del proceso es crucial para la esterilidad del producto final.En cuanto a las características del aislador, el diseño está impulsado principalmente por las GMP y PIC/S como principio de diseño y también por el estándar de referencia y las pautas en el procesamiento aséptico dentro de la tecnología de aislamiento.
A partir de esta evaluación y de la amplia experiencia en la industria farmacéutica tradicional, se recomiendan las siguientes características técnicas:
Dependiendo de las necesidades de volumen de lote, se puede evaluar una disposición diferente de módulos de múltiples etapas o, alternativamente, se puede adoptar una solución más compacta cuando corresponda.
Si está interesado en esta tecnología, puede leer:
Download is available only for registered user.
Log in or Sign up.
Search for the Comecer products
That are most suited to your need and field of work
Technical
Statistical
Targeting
