MCCI Isolatore Modulare per colture cellulari

L’Isolation Technology nell’industria farmaceutica e nella medicina rigenerativa è una tecnologia che fornisce una barriera fisica tra un processo che può avere requisiti di asepsi e/o tossicità e l’ambiente esterno. La barriera fisica è rappresentata in genere da una struttura completamente saldata all’interno della quale una strategia specifica di ventilazione e filtrazione permette un’atmosfera controllata. L’adozione di MCCI l’isolatore modulare per colture cellulari all’interno della lavorazione asettica in medicina rigenerativa, rispetto agli stessi processi eseguiti in camere bianche standard, ha dimostrato chiaramente i suoi vantaggi.

Modular Cell Culture Isolator

Highlights

L’adozione della tecnologia di isolamento all’interno della lavorazione asettica (glove box o isolatore), rispetto agli stessi processi eseguiti in camere bianche standard, ha dimostrato chiaramente i suoi vantaggi.

  • Miglior livello di sicurezza
  • Migliore gestione degli spazi
  • Riduzione dei costi di sanitizzazione
  • Procedure di convalida più semplici
  • Maggior risparmio di tempo per gli operatori durante le fasi di lavoro
  • Protocollo di sterilizzazione ottimale per le aree critiche utilizzando cicli con VPHP
  • Nessun intervento manuale durante la sanitificazione dell’ambiente

Con la nuova generazione di isolatori, pensati per applicazioni di medicina rigenerativa, i centri di biotecnologie e i laboratori di ingegneria tissutale possono continuare a fare progressi, pur operando entro i confini sempre più restrittivi dei vari organismi di regolamentazione (FDA, EUP, USP) e delle linee guida del settore (GMP, PDA).
Le richieste degli organismi di regolamentazione non sono cambiate, tuttavia i limiti accettabili sono stati drasticamente innalzati. Grazie all’impiego degli isolatori nell’integrazione dei vari processi di medicina rigenerativa, è possibile ottenere la conformità con tali richieste in modo completo e semplice, con la garanzia di avere condizioni di asepsi e sicurezza dell’operatore ai massimi livelli.

Contemporaneamente, i costi operativi normalmente associati al tradizionale impiego delle camere bianche (HVAC, utenze, vestizione del personale ecc.) e ai cicli di sterilizzazione dell’intera camera bianca vengono sostanzialmente, se non del tutto, eliminati, grazie, in buona sostanza, al fatto che gli isolatori, con il proprio sistema integrato di decontaminazione, sono stati pensati per essere installati in ambienti di Classe D.
Questa specifica linea di prodotti dedicata alla medicina rigenerativa comprende alcuni moduli predisposti per applicazioni di rigenerazione tissutale e per soluzioni personalizzate rispondenti a requisiti specifici quanto a processo, layout e capacità produttiva prevista.
La linea è stata creata con l’obiettivo primario di integrare l’intero processo di manipolazione della cella in un ambiente di Classe A. Il requisito di continuità della Classe A per tutto il processo è essenziale per la sterilità del prodotto finale. Per quanto concerne le caratteristiche dell’isolatore, il disegno è soggetto fondamentalmente ai principi di progettazione GMP e PIC/S e alle normative e linee guida di riferimento per il trattamento asettico in ambito di isolation technology.

Sulla base di questa valutazione e della lunga esperienza nell’industria farmaceutica tradizionale, si consigliano le seguenti caratteristiche tecniche:

Strategia di ventilazione

  • Flusso d’aria laminare dotato di filtro HEPA H14: nel trattamento asettico, le numerose operazioni manuali eseguite con i guanti possono essere una principale fonte di particolato. Per questo si preferisce il flusso d’aria laminare (che implica anche cambi di volume d’aria maggiori nell’involucro), perché garantisce un migliore “lavaggio dell’aria” dell’area di lavoro.
  • Pressione positiva
  • Filtri di scarico H14: sebbene non richiesti per un’applicazione strettamente sterile, questi componenti possono ridurre il rischio di contaminazione incrociata tra camere adiacenti e aumentare la flessibilità nella manipolazione di materiale pericoloso all’interno dell’isolatore

Ergonomia

  • Studio in simulazione: si consiglia vivamente di garantire l’operabilità e il comfort durante l’esecuzione dei processi.

Decontaminazione

  • Gas H202: l’impiego di questo gas – all’avanguardia per una simile applicazione – fornisce prestazioni migliori rispetto ad altre soluzioni di decontaminazione.
  • Cicli diversi: è possibile sviluppare cicli diversi per tutto il volume interno o solo per il portello di passaggio che viene usato come porta di passaggio per l’area di pulizia.

Comandi

  • Monitoraggio particellare e microbiologico: continuo
  • Software GAMP 5: per la gestione dell’intero isolatore
  • Sistema SCADA: per CFR 21 Parte 11 dove richiesto

In base al volume del lotto richiesto, si può valutare una diversa disposizione dei moduli multifase o, in alternativa, si può adottare una soluzione più compatta, ove applicabile.

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