FLEXLINE es una máquina de llenado robótica estéril para viales y jeringas listas para usar, integrada con un aislador. FLEXLINE es adecuado para llenar viales listos para usar (RTU) y jeringas precargadas (PFS), a velocidades de hasta 9000 unidades por hora (UPH), lo que lo hace ideal para operaciones de I+D y producción estéril a escala piloto. Es una solución combinada que integra una máquina robótica de llenado de gradillas/tinas y un aislador modular de clase A equipado con flujo laminar en todo el proceso, diseñado para satisfacer las necesidades de los ciclos de producción de líquidos estériles.
El aislador es un componente crítico para garantizar la pureza y la calidad de los productos en una línea de llenado automatizada. Su meticuloso diseño sigue estrictos estándares cGMP y protocolos farmacéuticos para el manejo de materiales asépticos, garantizando el más alto nivel de calidad y seguridad.
El paquete integral de Comecer incluye una cámara aislante con acceso por múltiples lados para un fácil funcionamiento, un sistema avanzado de ventilación y filtración de aire para mantener la calidad del aire limpio, un generador VPHP de última generación para una descontaminación eficiente y un sistema de distribución VPHP especializado para una dispersión uniforme del agente esterilizante.
El generador VPHP y las tuberías de distribución permiten la descontaminación de las cámaras.
La calificación de rendimiento del aislador consistirá en el desarrollo de un ciclo de descontaminación dedicado con un objetivo de reducción microbiana de 6 log.
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Llenado estéril en viales para productos líquidos |
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Llenado de PFS estéril para productos líquidos |
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Llenado estéril en viales para productos liofilizados |
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Sistema de descontaminación VPHP |
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Tamaño compacto |
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Apto para la producción de vacunas |
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Flujo de Aire Laminar completo |
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Integración de aislador todo en uno |
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Sistema de Control HMI con Panel PC en conformidad con CFR21, Parte 11 y con los requisitos de Integridad de Datos |
FLEXLINE está diseñado para el llenado aséptico de productos anidados listos para usar, como PFS y viales, para I+D y producción estéril a escala piloto.
Todos los aisladores de calidad del aire de la cámara cumplen con la norma ISO5 / Grado A (EU-GMP) y están equipados con flujo laminar en toda el área.
MANIPULACIÓN ROBOTIZADA
Gracias a su diseño modular, la línea de llenado está disponible con diferentes configuraciones para cumplir con los requisitos de diferentes necesidades de producción.
Posibilidad de llenado de jeringas y viales anidados.
Llenado aséptico a través de una combinación perfecta entre la máquina y los aisladores. Sistema de descontaminación VPHP incorporado. Control total del proceso por parte de HMI.
Desde gradillas/contenedores hasta viales asépticos llenos o jeringas precargadas mediante procesamiento semiautomático o automático. FLEXLINE está diseñado para permitir una intervención humana mínima para reducir el riesgo de contaminación en el proceso de producción de vacunas asépticas.
Los procedimientos de transferencia sin contacto totalmente automáticos o semiautomáticos garantizan una apertura y transferencia suaves de los contenedores dentro del área de proceso.
UNA SOLUCIÓN PARA TODOS
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