FEBO SERIES Sistema dispensazione siringhe

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Il sistema dispensazione siringhe della Serie FEBO è progettato per il frazionamento dei radio farmaci in siringa in maniera sicura ed accurata. La Serie FEBO è stata progettata in conformità ai requisiti Eudralex – Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines e si pone l’obiettivo di introdurre un processo di preparazione rapido ed efficace delle dosi all’interno dei reparti di Medicina Nucleare e delle Radiofarmacie.

La possibilità di misurare l’attività della dose dispensata attraverso una camera di ionizzazione integrata, rende questi dispensatori affidabili come un normale calibratore di dose.

I dispositivi della Serie FEBO possono ricevere radio farmaci da un flacone multidose e sono studiati per essere installati all’interno di celle, isolatori o cappe a flusso laminare.
Il sistema dispensazione siringhe FEBO-NM (Nuclear Medicine) è destinato principalmente ai reparti di Medicina Nucleare: dotato di schermature per le linee del kit monouso e per la siringa/cartuccia target è idoneo alla dispensazione delle attività normalmente manipolate in questi reparti a scopo diagnostico o terapeutico. Può essere posizionato in celle con accesso tramite portelli mani o in cappe a flusso laminare. Questa configurazione prevede la ricezione del radiofarmaco già sterilizzato.

Il sistema dispensazione siringhe FEBO-RP (RadioPharmacy) è destinato principalmente a reparti di produzione e Radiofarmacie: dotato di un filtro sterilizzante in linea consente la sterilizzazione del rardiofarmaco prima della dispensazione nella siringa target come richiesto in caso di produzione da modulo di sintesi. L’assenza di schermature rende la macchina adatta all’uso con telepinza (per la rimozione/caricamento della siringa target durante la produzione) e consente il suo posizionamento in isolatori schermati. Il kit monouso viene installato e rimosso manualmente.

Processo di dispensazione

In base alla concentrazione bulk impostata dall’utente, la pompa di dispensazione integrata spinge un volume nella camera di ionizzazione del sistema, e viene misurata l’effettiva attività di tale dose. Nella fase successiva il sistema pompa la dose in una siringa preschermata, seguita da un piccolo volume di soluzione salina per il flussaggio della linea. La prima siringa viene dispensata utilizzando i dati di concentrazione inseriti. La precisione di questa prima siringa è subordinata alla precisione della concentrazione impostata dall’utente. Per la siringa successiva il software di sistema ricalcola automaticamente la concentrazione bulk e utilizza tale concentrazione effettiva anziché quella impostata dall’utente.

Highlights

• Dispensazione in siringhe da 5 e 10 ml
• Camera di ionizzazione integrata
• Adatto per isolatori schermati o cappe aperte
• Adatto per i reparti di Medicina Nucleare e per reparti di produzione e Radiofarmacia
• Cassetta sterile monouso
• Ingombro ridotto per consentirne l’installazione anche in celle con aree di lavoro ristrette
• Possibilità di utilizzarlo senza calibratore di dose esterno
• Elevata ergonomia per facilitare il caricamento e lo scaricamento di siringhe e materiali monouso
• Kit sterile monouso per la diluizione, la dispensazione ed il lavaggio
• Controlli di processo tramite rilevazione a sensori attivi
• Non richiede alimentazione pneumatica
• Utilizzo di materiali perfettamente compatibili con le più diffuse procedure di sterilizzazione, come il perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP)
• Gestione ricette, controllo automazione e flusso di lavoro per mezzo di interfaccia operatore sviluppata secondo normativa GAMP e compatibile con requisiti CFR21 Part 11