Radiopharma
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ATMP Thérapie génique et cellulaire
Services
La cellule chaude couvre l’ensemble du processus de production du dichlorure de 223Ra, depuis le chargement du générateur de 227Ac, le traitement, la séparation et la purification, la distribution du produit et la stérilisation finale en autoclave, ainsi que la récupération du produit final avec l’individualisation des flacons jusqu’à l’inspection finale et la ligne de conditionnement. La cellule chaude intègre les modules semi-automatiques pour le traitement, la purification et la séparation de la chimie 227Ac/223Ra.
La cellule chaude de production est équipée d’un port au sol pour le générateur 227Ac, d’un système de gestion des déchets, ainsi que d’une connexion centralisée blindée pour les déchets solides et liquides au sous-sol. La cellule de distribution est équipée d’une machine de remplissage interne de haute précision avec un tampon d’alimentation automatique des flacons. La ligne de remplissage de flacons de Comecer peut remplir des flacons ouverts de deux formats différents : Flacons de 10 ml – Flacons de 20 ml.
La ligne de remplissage de flacons de Comecer est adaptée aux environnements de classe A – ISO5. La machine est intégrée dans un isolateur à flux d’air laminaire blindé, avec une direction verticale.
La pression de travail peut être aussi positive que négative par rapport à la pression du laboratoire. La machine de remplissage convient à la distribution de composés pharmaceutiques, ainsi que de produits radiopharmaceutiques (composés à rayonnement alpha, bêta et gamma).
Les flacons sont remplis par une pompe péristaltique Flexicon®. Le produit est dosé en volume, mais le poids des flacons est contrôlé à 100 % par une balance de haute précision WIPOTEC avec contrôle par retour d’information sur le système de contrôle.
Toutes les opérations à l’intérieur des cellules chaudes sont effectuées à l’aide d’une seule télé-pince et d’un trou de passage des mains blindé. L’ensemble de cellules chaudes comprend une cellule chaude spécifique pour la maintenance et la récupération du générateur de 227Ac.
Enceintes de confinement de classe 2, conformes à la norme ISO 10648, en acier inoxydable AISI 316L.
