Validations et qualification · Pour les environnements de fabrication conformes aux BPF/GMP

Protocoles de validation dans les secteurs pharmaceutique et radiopharmaceutique

La validation est un élément essentiel des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) ; elle garantit que les fabricants identifient, maîtrisent et documentent les aspects critiques de leurs procédés et de leurs équipements. Une approche structurée de la validation garantit la cohérence des performances, la qualité des produits et la conformité réglementaire dans l'ensemble des activités pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.

Comecer répond à ces exigences en fournissant la validation du protocole de test d'acceptation en usine (FAT) pour chaque cellule chaude, système de distribution et isolateur. La société réalise également des tests d'acceptation du site (SAT) et, sur demande, fournit des protocoles de qualification de l'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ).

Ces activités de validation sont développées conformément aux normes et directives internationales reconnues.

ISO 14644 - Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Cette norme définit la classification de la propreté de l'air et la surveillance des environnements contrôlés. Elle fournit le cadre permettant de garantir que les conditions des salles blanches respectent les limites requises en matière de particules et restent stables dans le temps, ce qui est essentiel pour les processus aseptiques et radiopharmaceutiques.

ISO 10648 - Composants pour enceintes de confinement

Cette norme établit les exigences de performance pour les systèmes de confinement, y compris les tests d'étanchéité et d'intégrité. Elle s'applique tout particulièrement aux isolateurs et aux cellules chaudes, où le maintien du confinement est essentiel tant pour la sécurité des opérateurs que pour la protection des produits.

Annexe 1 des BPF/GMP de la CEE - Fabrication de médicaments stériles

Fournit des directives réglementaires détaillées concernant la conception, l'exploitation et le contrôle des environnements de fabrication stériles. Traite des stratégies de contrôle de la contamination, de la surveillance environnementale et des attentes en matière de validation pour les procédés et équipements aseptiques.

Rapport technique n° 34 de la PDA - Conception et validation des systèmes d'isolateurs

Il présente les meilleures pratiques du secteur en matière de conception, de qualification et de validation des systèmes d'isolateurs utilisés dans la fabrication et les tests pharmaceutiques. Il préconise une approche fondée sur les risques pour garantir l'assurance de la stérilité et la fiabilité du système.

Ensemble, ces protocoles forment un cadre de validation structuré qui favorise la conformité, la fiabilité opérationnelle et la cohérence des processus. En alignant les équipements et les processus sur des normes internationalement reconnues, Comecer permet aux fabricants de réduire les risques, de faciliter l'obtention des autorisations réglementaires et de maintenir des niveaux élevés de sécurité et de qualité des produits tout au long du cycle de vie de leurs systèmes.