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Les demandes récentes ont accru l’introduction de nouveaux dispositifs d’administration de médicaments et de consommables à usage unique sur le marché. En raison de la complexité des produits, leur remplissage et leur assemblage nécessitent souvent des méthodes innovantes. Néanmoins, de nombreux grands fournisseurs de systèmes de fabrication automatisés ont résisté à l’opportunité de concevoir et de fabriquer ces systèmes nécessaires, en s’appuyant sur un portefeuille de produits standards qui sont souvent loin d’être idéaux pour ces nouveaux produits.
Comecer s’efforce d’occuper cette position sur le marché de l’automatisation et relève le défi d’étudier avec ses clients les technologies nouvelles et existantes pour remplir et assembler la dernière génération de dispositifs d’administration de médicaments et de consommables à usage unique.
Comecer collabore avec un groupe sélectionné de fournisseurs de technologie afin d’identifier toutes les solutions technologiques exclusives possibles. Si aucune solution de ce type n’est disponible, Comecer utilise ses ressources internes en matière de conception et ses installations de fabrication pour développer une solution personnalisée pour le client.
L’objectif principal du traitement aseptique est l’élimination des agents pathogènes susceptibles de contaminer les médicaments et, par la suite, le patient.
L’objectif du traitement par confinement est d’isoler et de séparer les matières potentiellement dangereuses de l’environnement extérieur et des opérateurs se trouvant à proximité immédiate.
Un système de barrières combiné est une combinaison d’un système de barrière aseptique et d’un système de barrière de confinement
Un « système de barrières à accès restreint » (RABS) est une combinaison de barrières physiques et aérodynamiques sur une zone de traitement aseptique. Le RABS est une méthode alternative de contrôle de la contamination conçue pour une salle blanche de classification supérieure (grade B de l’UE – ISO 7 minimum) et basée sur des systèmes d’une complexité technique moindre.
Un ISOLATEUR est un système de barrière physique qui, dans le cas d’un système validé, fournit un niveau spécifique de confinement pour les processus de confinement, tout en offrant, pour les processus aseptiques et combinés, une réduction significative du risque de biocontamination et une isolation continue et absolue de classe A de son intérieur par rapport à l’environnement extérieur.
Un isolateur permet d’atteindre plus facilement les objectifs d’asepsie, de confinement ou d’une combinaison des deux, car il assure une séparation complète entre le processus et l’opérateur. La mise en œuvre de l’automatisation par ce type de stratégie de barrière permet d’atteindre un degré plus élevé d’asepsie et de confinement, ce qui réduit considérablement les risques de contamination ou de fuites dangereuses.
Développement de solutions d’automatisation personnalisées pour le remplissage et l’assemblage de dispositifs d’administration de médicaments et de consommables à usage unique :
Les solutions de microdistribution aseptique de liquides et de poudres sont mises en œuvre à l’aide de partenaires ou d’une technologie propriétaire.
Une étude préliminaire des performances est réalisée avant de choisir la solution finale.
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