MODUS
Système de distribution modulaire pour production en continu

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Principales caractéristiques et avantages

• Traitement séquentiel de quatre lots maximum : Ce système permet de traiter jusqu’à quatre lots consécutifs sans nécessiter de nettoyage ou de décontamination entre les lots.
• Conformité à la dernière annexe 1 des BPF de l’UE : Le système est conforme aux dernières normes de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne.
• Une solution unique pour la distribution dans des flacons ouverts et fermés : Une solution de distribution complète pouvant être utilisée aussi bien pour les flacons ouverts que fermés.
• Évolutivité : La configuration minimale permet de gérer un seul kit, mais peut être étendue jusqu’à quatre kits pour répondre aux besoins liés à la croissance de la production.
• Une approche modulaire : En plus d’augmenter la capacité, le système peut être utilisé comme solution de secours.

MODUS Galerie

MODUS Caractéristiques

Module de base

Le module de base est l’élément fondamental du système et est responsable des opérations de manipulation des flacons. Les principaux composants et caractéristiques clés sont les suivants :

• Le système de transfert des flacons gère en douceur le déplacement des flacons à travers le module.
• Groupe de manutention automatique de l’aiguille pour un positionnement précis de l’aiguille au-dessus de la position de distribution.
• Stations à préhension douce pour bouchons et capsules en aluminium.
• Tête de sertissage avec système de contrôle de fermeture intégré.
• Balance de précision à profil réduit par rapport au flux d’air laminaire.

Module distribution

Intégré au module de base, il est possible d’ajouter jusqu’à quatre modules de distribution. Cette flexibilité permet d’augmenter la capacité de production du système.

Chaque module de distribution est conçu pour fonctionner de manière indépendante, ce qui permet d’éviter toute contamination croisée entre les lots de production et de maintenir des normes élevées en matière de qualité et de sécurité.

L’utilisation de kits jetables spéciaux est un élément clé pour prévenir la contamination croisée.

	Optimisation de la production et économies UN SEUL SYSTÈME POUR QUATRE PRODUCTIONSRéduction des coûts grâce à l’augmentation du volume de production.Une production continue sans cycles de décontamination réduit les coûts d’exploitation.Des volumes de production plus élevés et plus efficaces.
	Efficacité de l’espace Plusieurs productions indépendantes, optimisant l’utilisation de l’espace.Une meilleure ergonomie sans compromettre l’espace.
	Évolutivité et continuité Cycles de production consécutifs à intervalles courts, appelés production « enchaînée ».Préparation immédiate du prochain produit radiopharmaceutique après la délivrance du précédent.Les installations peuvent commencer avec un seul module Modus et étendre le système selon les besoins.

4 réglages

Cellule chaude de distribution

La MODUS DISPENSING HOT CELL est un isolateur blindé de classe A équipé d’un flux laminaire dans toute la chambre principale.

La MODUS DISPENSING HOT CELL est spécialement conçue pour accueillir le module de distribution MODUS, dans des conditions stériles et conformément aux normes BPF.

La machine présente des caractéristiques uniques telles qu’un calibreur à passage direct, une imprimante intégrée pour flacons et un système intégré de gestion des déchets solides et liquides.

Principales caractéristiques et avantages

• Qualité de l’air dans la chambre de distribution Classe A avec flux laminaire
• Qualité de l’air dans la pré-chambre des gants Classe A avec flux laminaire
• Idéal pour les productions moyennes et grandes
• Chambre de travail spacieuse pour une ergonomie optimisée
• Calibreur de dose pour vrac
• Système d’extraction du produit équipé d’un « calibreur de dose à passage direct » et d’une imprimante intégrée pour flacons
• Système d’extraction du produit dans un conteneur blindé de transport
• Panneau opérateur à écran tactile
• Qualité de l’air dans le compartiment des déchets solides Classe C
• Raccordements intégrés pour déchets liquides
• Système d’assainissement avec VPHP (peroxyde d’hydrogène en phase vapeur)

Sécurité et contrôle avec Modus : Une avancée dans l’industrie radiopharmaceutique

La sécurité des processus est un aspect crucial lorsqu’il s’agit de systèmes de distribution de produits radiopharmaceutiques. Voici comment notre système innovant, Modus, résout ce problème :

Normes internationales et meilleures pratiques : Comme tous les produits Comecer, Modus respecte strictement les normes de sécurité internationales et les meilleures pratiques de fabrication. Cela garantit la fiabilité du système et sa conformité aux normes les plus strictes.

Contrôle avancé : Utiliser Modus signifie bénéficier d’un niveau de contrôle élevé par rapport aux systèmes de distribution classiques. Comment ? Voici quelques points clés :

Kit jetable : Modus utilise un nouveau kit jetable spécialement conçu pour éliminer le risque de contamination croisée.

Automatisation de phase : L’automatisation des phases du processus de distribution réduit le besoin d’opérations manuelles, minimisant ainsi les erreurs humaines.

Interface utilisateur intuitive : L’interface utilisateur intuitive de Modus contribue également à prévenir les erreurs de fonctionnement, facilitant ainsi l’utilisation correcte du système.

Environnement de travail protégé : En conclusion, Modus est une solution conçue dans le but principal d’assurer la sécurité du processus de distribution des produits radiopharmaceutiques. Il offre un environnement de travail optimisé et protégé, essentiel pour les opérations radiopharmaceutiques. Après tout, cela aussi, c’est l’évolution. Modus est un pas en avant qui garantit la sécurité et l’efficacité dans l’industrie radiopharmaceutique.

Questions fréquemment posées sur Modus et leurs réponses

Lorsque nous participons à des événements professionnels à travers le monde et que nous présentons notre produit Modus, les visiteurs de notre stand nous posent généralement certaines questions. Voici les questions les plus courantes, avec leurs réponses.

Combien de flacons peuvent être distribués par lot ?
Un maximum de 30 flacons (y compris les flacons de contrôle qualité), avec un total maximal de 120 flacons pour l’ensemble de la session de production.

Est-il possible d’utiliser d’autres flacons que ceux au format standard « Comecer » ?
Oui, il est possible de distribuer des flacons dans la plage D : 22-36 mm, h : 45-65 mm avec changement de format. L’ensemble des formats à utiliser simultanément doit toutefois être vérifié lors de la phase d’offre.

Le traitement séquentiel multi-lots est-il possible uniquement pour le même produit radiopharmaceutique ou peut-il s’agir de produits différents ?
Il est possible de distribuer de manière séquentielle plusieurs lots de produits radiopharmaceutiques de même type et/ou de types différents et/ou à base de radio-isotopes différents.

Les surfaces sont-elles conçues pour garantir un flux laminaire adéquat, en passant le test de fumée pour évaluer la turbulence ?
Oui : des tests de fumée ont été effectués ainsi que des études de visualisation des flux d’air AU REPOS et EN FONCTIONNEMENT, simulant les mouvements à l’intérieur du distributeur et de la préchambre.

Le distributeur peut-il être installé de manière autonome ?
Le Modus doit être installé dans la cellule dédiée pour permettre le fonctionnement en configuration Back to Back.

Le traitement séquentiel multi-lots est-il possible uniquement pour le même produit radiopharmaceutique ou peut-il s’agir de produits différents ?
Il est possible de distribuer de manière séquentielle plusieurs lots de produits radiopharmaceutiques de même type et/ou de types différents et/ou à base de radio-isotopes différents.

Est-il nécessaire de retirer les kits d’un seul lot après chaque cycle de production ?
Ce n’est pas nécessaire et l’opération ne peut pas être effectuée à l’aide de pinces de préhension. REMARQUE : À la fin de chaque cycle de production, le kit reste monté sur le système B2B, sans interférer avec la distribution des lots suivants.

Comment l’absence de contamination croisée entre plusieurs lots séquentiels a-t-elle été démontrée ?
Une évaluation des risques a été réalisée en collaboration avec Itelpharma, un atelier pharmaceutique certifié GMP et agréé par l’AIFA, démontrant la conformité du système pour prendre en charge la production par lots séquentiels tout en évitant la contamination croisée.

Comment se déroulent la vidange des capillaires dans les déchets et la réduction d’activité qui en découle entre les lots séquentiels ?
Une procédure automatique de lavage des conduites et de collecte des déchets liquides est prévue : la conception spéciale du kit permet un fonctionnement entièrement automatique.