Série PHAEDRA COMBO – Isolateur blindé de synthèse et de distribution

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La série Phaedra Combo est une famille d’isolateurs blindés spécifiquement conçus pour combiner, en un seul système, un boîtier blindé pour les modules de synthèse et une zone de fractionnement en conditions stériles (LAF de Classe A), conformément aux réglementations BPF (GMP) courantes. Pour cette raison, ils sont également équipés d’une préchambre de Classe B pour l’entrée du matériel.

Ses caractéristiques garantissent la radioprotection de l’opérateur et l’efficacité maximale des procédures de décontamination et de nettoyage. Le boîtier des modules de synthèse est hermétiquement fermé et blindé de chaque côté, et maintenu en pression négative pour la production (avec des modules automatiques) de produits radiopharmaceutiques.
Un conduit interne blindé peut être utilisé pour les transférer dans la chambre principale de classe A.
La chambre principale est équipée d’une télé-pince qui permet des opérations de manipulation de haut niveau en toute sécurité. Les opérations manuelles peuvent également être effectuées via deux portes de passage des mains qui garantissent la conformité à la réglementation en matière de protection contre les rayonnements. La télé-pince est équipée du système « QuickPlug » qui permet son extraction rapide sans perte d’étanchéité et de classification, de sorte que l’isolateur peut rapidement passer des opérations avec la télé-pince aux opérations manuelles et vice versa.
L’espace de travail de la chambre principale est conçu pour assurer une excellente ergonomie lors de l’utilisation des différents dispositifs qui peuvent y être installés (calibreur, distributeur, compartiment à déchets et système de déchargement pour les flacons et les seringues).

Points forts

• Chambre de synthèse jusqu’à la qualité de l’air de Classe B
• Qualité de l’air de la chambre de distribution de Classe A avec flux laminaire
• Qualité de l’air de la pré-chambre de Classe B
• Qualité de l’air du compartiment à déchets de Classe B
• Conception modulaire et configuration flexible
• Synthèse et distribution dans une seule cellule
• Idéal pour la distribution aseptique de flacons ou de seringues dans un environnement conforme aux BPF (GMP) courantes
• Ergonomie et réactivité grâce à la combinaison de gants et de télé-pinces pour la manipulation
• Système d’extraction pour flacons et seringues dans un conteneur blindé pour le transport, équipé d’un calibreur de dose passe-plats
• Solution compacte, également adaptée aux petits laboratoires
• Panneau opérateur à écran tactile
• Télé-pince avec système « QuickPlug » pour un raccord relâchement rapide et étanche
• Calibreur de dose (disponible en version 2 Ci ou 20 Ci)
• Compartiment à déchets
• Illuminate™ MI : Plateforme d’intelligence manufacturière IIoT et gestion de l’atelier de fabrication

Caractéristiques principales

• Porte avant blindée et à charnières de la chambre principale équipée d’une vitre et de portes de passage des mains pour la manipulation.
• Blindage en plomb de 75 mm de classe A sur l’ensemble de la zone de travail
• Compartiment du calibreur de dose équipé d’un système pneumatique de déplacement du flacon dans le puits
• Système de filtration pour générer un flux laminaire dans la chambre de classe A, réalisé avec une cartouche de filtration absolue ULPA U15
• Porte frontale à charnières de la chambre d’entrée du matériel en plexiglas et équipée de ronds pour gants
• Système de filtration pour les chambres de classe B avec cartouche de filtration absolue H14
• Armoire technique contenant le boîtier de commande du module de synthèse et l’éventuelle pompe HPLC
• Système de filtration de la sortie d’air avec cartouche filtrante à charbon actif
• Étanchéité de la chambre assurée par un système de joints gonflables situés le long du périmètre des ouvertures
• Chambre blindée sous pression négative ou positive constante (sur demande)
• Chambres de travail en acier inoxydable 316L AISI avec finition de surface interne « poli miroir », soudures TIG continues et angles largement arrondis
• Couvercles avant en acier inoxydable 304 AISI, faciles à décontaminer, permettant de séparer la zone laboratoire (avant) et le coffret technique (arrière)
• Panneau opérateur avec écran tactile de 12” pour contrôler et suivre les paramètres critiques de la machine aussi bien en mode « au repos » qu’en mode « en fonctionnement ».
• Entrées blindées étanches aux radiofluides dans les chambres de synthèse et de distribution
• Passage capillaire blindé et étanche à l’air entre la chambre de synthèse et la chambre de distribution
• Entrée de câble à travers un système étanche à l’air multi-diamètre dans les chambres de synthèse et de distribution
• Prise d’alimentation électrique protégée dans les chambres de synthèse et de distribution, contrôlée par le panneau opérateur
• Capteur de température et d’humidité
• Connexion pour le test DOP (test d’étanchéité du filtre) pour les filtres absolus dans les chambres de synthèse et de distribution
• Possibilité d’installation de test de point de bulle semi-automatique, intégré aux distributeurs COMECER
• Possibilité d’installer une sonde Geiger-Muller pour détecter la radioactivité à l’intérieur de la cellule et de gestion du verrouillage de la porte