Contatta

Convalide per il settore farmaceutico e radiofarmaceutico

validations_comecer
Contattaci per maggiori informazioni

Le convalide sono un requisito “GMP” delle buone pratiche di produzione, in base al quale ogni produttore identifica il lavoro di convalida necessario per dimostrare il controllo degli aspetti critici della propria attività.

Comecer fornisce la convalida del protocollo FAT (Factory Acceptance Test) per ogni sistema di celle calde/dispensatori/isolatori.
Comecer esegue il SAT (Site Acceptance Test) e fornisce, su richiesta, i protocolli IQ e OQ (Installation Qualification & Operational Qualification).

I protocolli di validazione sono conformi ai seguenti standard:

  • ISO 14644 (Camere bianche e ambienti controllati associati)
  • ISO 10648 (Contenitori di contenimento)
  • CEE-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione – Allegato 1 Fabbricazione di Medicinali sterili)
  • PDA – TR Nr 34 (Progettazione e convalida di sistemi di isolamento per la produzione e il collaudo di prodotti sanitari)

Iscriviti al sito Comecer

La registrazione è per i professionisti che lavorano nei settori della Medicina Nucleare e dell’Isotecnia con tecnologie di contenimento e d’isolamento. La registrazione garantisce pieno accesso alle schede tecniche e al catalogo dei prodotti.
 
 
 
 
 
 
Ho letto e compreso l'informativa ai sensi dell'art. 13 GDPR (Informativa – Privacy Policy)