Le contrôle des pièces d’une machine les plus sujettes à l’usure est un sujet d’actualité dans le domaine pharmaceutique, car il permet de travailler en toute sécurité et d’éviter une contamination potentielle du produit lors de sa fabrication dans des isolateurs ou des barrières à accès restreint (RABS). Les gants, utilisés pour manipuler les produits dans des conditions aseptiques, comptent parmi les éléments les plus critiques et les plus exposés au risque de détérioration et de rupture au cours du processus de fabrication.
Le test d’intégrité des gants, en référence à la réglementation applicable en vigueur (Annexe 1 des BPF (GMP)) et réglementé par les normes ISO 14644-7 – Annexe E.5 (test de pression positive), est strictement nécessaire et recommandé avant et après l’exécution du lot de production ou du contrôle de qualité. Les tests d’intégrité des gants ont pour but de garantir que l’ensemble du processus de production s’est déroulé sans aucune contamination externe du produit. Dans ce contexte, Comecer a développé Speedy Glove, un appareil adaptable à tout type de gant à tester, portable, automatique et complètement autonome, sans besoin d’alimentation externe.
Speedy Glove a été produit conformément aux normes BPF (GMP) courantes et est équipé d’un écran tactile qui peut être entièrement lavé avec des détergents et stérilisé au VPHP (peroxyde d’hydrogène en phase vapeur), de sorte qu’il peut également être utilisé dans les salles blanches les plus exigeantes (Classe A ou ISO 7).
Speedy Glove est classé comme un produit de Catégorie 3 et, selon GAMP5, comme un système non configurable.
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