Radiopharma
Pharma
ATMP Thérapie génique et cellulaire
Services
- Products
- Video
- Events
- News
- Landing
- Pages
Hotte à débit laminaire pour la préparation de matériaux non radioactifs dans des conditions aseptiques. Cela garantit la protection des matériaux et des produits tout en maintenant la stérilité.
Classification de la hotte (en conformité avec les règles BPF (GMP) Annexe 1 – classe A) : Hotte de confinement pour la préparation et la manipulation de matériaux qui doivent être menées en asepsie, par conséquent dans un environnement de classe A avec un flux laminaire.
La hotte dispose d’une ouverture frontale permettant l’entrée de l’air, caractérisée par un flux vertical laminaire sur la paillasse. L’air d’entrée est filtré au moyen d’un filtre HEPA. Lorsque la hotte est en marche, l’air à l’intérieur de la salle est extrait via la grille placée à la base de l’ouverture frontale et passe sous la paillasse. Après être passé à travers le filtre HEPA, il entre par le dessus de la chambre de travail avec un débit vertical à flux parallèle, avec une vitesse constante de 0,36 à 0,54 m/sec (Valeur guide GMP – Annexe 1) dans la zone de travail. La qualité de l’air de la hotte FHR SSC doit répondre à des conditions préalables pour qu’il soit classé dans la classe A. La hotte peut être utilisée pour l’introduction des matériels dans les lignes de production pharmaceutiques et pour la gestion des réactifs des modules de synthèse en radiochimie. La quantité des particules dans l’air correspond aux exigences de la classe ISO5 (EN 14644-1), classe A (GMP – Annexe 1) et pour les zones critiques : ≤ 3 520 particules/m3 avec ø ≥0,5 µm.
La zone de travail est entièrement réalisée en acier inoxydable AISI 304 avec des surfaces Scotch-BriteTM. Toutes les jointures sont réalisées en utilisant la technique de soudage « à l’arc » et sont coupées et polies dans un environnement de gaz inerte. La surface de travail en acier inoxydable AISI 316L perforé est complètement amovible, pour faciliter l’élimination d’éléments contaminés. La perforation permet également de récupérer l’air qui retourne au ventilateur d’extraction par l’intermédiaire d’un collecteur en acier inoxydable. La hotte a une porte frontale en acrylique (10 mm d’épaisseur) et sur les côtés, deux panneaux en acrylique transparent (10 mm d’épaisseur).
