MCCI
Isolateur de culture cellulaire modulaire

L’adoption de  notre  isolateur de culture cellulaire modulaire dans le cadre d’un traitement aseptique, par rapport aux mêmes processus effectués dans des environnements de salle blanche standard, a clairement démontré les avantages de la technologie d’isolation. Cette  nouvelle génération  d’isolateurs conçus pour l’application de médecine régénérative permet aux centres de biotechnologie ainsi qu’aux laboratoires d’ingénierie tissulaire de continuer à faire des progrès tout en continuant à fonctionner dans les limites toujours restrictives de divers organismes de réglementation (FDA, EUP, USP) et directives industrielles (BPF, PDA).

Les exigences des organismes de réglementation n’ont pas changé, mais les limites acceptables ont été considérablement relevées.  Grâce à l’utilisation d’isolateurs pour intégrer les différents processus de médecine régénérative, la conformité à ces exigences est totalement et facilement accessible et les niveaux les plus élevés de conditions aseptiques (niveaux d’assurance de stérilité) et de sécurité de l’opérateur sont garantis.

Simultanément, les coûts de fonctionnement normalement associés à l’utilisation traditionnelle de la salle de nettoyage (CVC, services publics, habillage du personnel, etc.) et les cycles de stérilisation de l’ensemble de la salle blanche sont sensiblement, sinon complètement, éliminés. Ceci est principalement dû au fait que les isolateurs dotés de leur propre système de décontamination intégré sont conçus pour une installation dans des environnements de classe D. Cette gamme de produits spécifique dédiée à la médecine régénérative comprend quelques modules préconçus à utiliser pour la régénération tissulaire ainsi que des solutions personnalisées pour répondre aux exigences spécifiques en termes de processus, de disposition et de capacité de fabrication prévue.
L’objectif principal de cette gamme de produits est d’intégrer l’ensemble du processus de manipulation de cellules dans un environnement de classe A. Cette exigence de continuité de classe A tout au long du processus est cruciale pour la stérilité du produit final. En ce qui concerne les caractéristiques de l’isolateur, la conception est principalement basée sur les principes de conception BPF et PIC/S, ainsi que sur la norme de référence et les directives en matière de traitement aseptique dans le cadre de la technologie d’isolation.

À partir de cette évaluation et de la grande expérience de l’industrie pharmaceutique traditionnelle, les caractéristiques techniques suivantes sont recommandées :

Stratégie de ventilation

• Flux d’air laminaire équipé d’un filtre HEPA H14 : dans le traitement aseptique, des opérations manuelles étendues à travers des gants peuvent être une source majeure de particules, c’est pourquoi le flux d’air laminaire (qui implique également des changements de volume d’air plus importants dans l’enceinte) est préféré car il assure une meilleure « lavage à l’air » de la zone de travail
• Pression positive
• Filtres d’échappement H14 : même si cela n’est pas nécessaire pour une application strictement stérile,  cette fonction peut réduire le risque de contamination croisée entre les chambres adjacentes et augmenter la flexibilité dans la manipulation des matières dangereuses à l’intérieur de l’isolateur.

Ergonomique

• Un MockUp Studio est fortement recommandé pour assurer l’opérabilité et le confort lors de l’exécution du processus.

Décontamination

• Le gaz H₂O₂ est à la pointe de la technologie pour cette application, offrant de meilleures performances par rapport aux autres solutions de décontamination
• Différents cycles peuvent être développés pour tout le volume interne ou uniquement pour la trappe de transfert, qui est utilisée comme port de transfert dans la zone propre.

Contrôles

• Surveillance continue viable et non viable
• Logiciel GAMP 5 pour gérer l’ensemble de l’isolateur
• Système SCADA pour 21 CFR Part11 sur demande

Selon les besoins en volume de lots, une disposition différente de modules multi-étages peut être évaluée ou une solution plus compacte peut être adoptée le cas échéant.

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• notre historique de cas intitulé : La nouvelle conception d’un laboratoire de régénération des tissus à l’aide d’une technologie d’isolation permettant une stérilité améliorée et des coûts de production réduits >
• notre dernier message intitulé : Technologie d’isolation dans la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP)
• une introduction à la médecine régénérative sur Wikipedia