Asepsi e contenimento nei processi farmaceutici

Oggi più che mai parole come sterilità, procedure asettiche, continuità di classe ed altre dello stesso genere stanno prendendo sempre più spazio all’interno delle realtà farmaceutiche che finora poco avevano dovuto preoccuparsi dell’argomento. Infatti le sempre più stringenti ispezioni riguardo all’adeguatezza normativa rispetto alle GMP sta imponendo a tutte le realtà un attento ed oculato approccio al tema dell’Aseptic Processing. Questo tema assume ancor più forte rilevanza in termini ingegneristici quando il prodotto in oggetto risulta avere un grado di tossicità elevato per gli operatori, è il caso dei farmaci chemioterapici per esempio o vaccini, e tutti quelli per i quali viene definito un livello massimo di esposizione sulla giornata lavorativa piuttosto basso (OEL – Operator Exposure Limit). In questo caso infatti la pericolosità del prodotto congiutamente alla necessità di aseptic processing obbliga all’utilizzo dell’isotecnia. Inoltre, in generale, laddove la sterilizzazione terminale non sia applicabile il controllo su tutto il processo, comprese le fasi di sintesi e formulazione, ha assunto un’importanza non indifferente sotto il profilo della sterilità.

Date queste premesse si dà ragione della sempre maggiore e più varia domanda che ci viene rivolta dai nostri clienti circa la possibilità di dare un supporto a tutte le fasi del processo, dalla sperimentazione in laboratorio fino alla produzione, tramite l’utilizzo dell’Isolation Technology. Puntualmente le soluzioni non mancano e rappresentano un’importante  semplificazione nonchè forte miglioramento in termini di sicurezza ed affidabilità per gli aspetti di asetticità e contenimento che ne definiscono la criticità più rilevante.

MSTI – Modular Sterility Testing Isolator

Negli ultimi anni l’utilizzo di generatori di perossido di idrogeno vaporizzato ha portato la decontaminazione di volumi delimitati come quelli di isolatori e RABS (Restricted Access Barrier System) ad un’elevatissima efficienza in termini di performance e semplicità di utilizzo. La loro applicazione integrata nelle nostre macchine rappresenta ormai uno standard per tutte le applicazioni che lo richiedono come: Isolatori per la preparazione di farmaci citotossici, Passa Materiali (Transfer Harch), Isolatori per processi di formulazione e manipolazione, Isolatori per Test di Sterilità, Isolatori e RABs per linee di riempimento, ecc.
Di recente la gamma di prodotti offerti ha voluto estendersi alle biotecnologie dove l’utilizzo dell’isotecnia sta riscontrando un grande successo.