Isolatore half suit per la realizzazione di un processo asettico

Un isolatore utilizzato nel mondo farmaceutico dovrebbe consentire all’operatore di lavorare in modo veloce, sicuro ed ergonomico.

Gli isolatori tradizionali hanno inevitabilmente una zona operativa limitata per via dei guanti che si utilizzano per accedere all’area di lavoro. Infatti, in un isolatore tradizionale l’operatore è separato dal prodotto ad esclusione delle sue braccia, che possono manovrare all’interno dell’area sterile utilizzando i guanti. Per poter sfruttare tutta l’area di lavoro spesso l’operatore è costretto a sfilare e rinfilare guanti all’interno delle varie flange. Questo naturalmente può rallentare la produttività degli operatori.

In Comecer progettiamo e costruiamo isolatori da circa vent’anni e volta per volta cerchiamo di ridefinire il processo con il cliente affinché possa adattarsi alle esigenze dell’integrazione all’interno dell’isolatore. Alcune volte però la necessità di manovra all’interno dell’area confinata può rendere indispensabile l’utilizzo di tecnologie come l’half suit, ben conosciute sin dagli albori dell’isotecnia.

È stato questo il caso che ci ha visto coinvolti, per un cliente di una importante multinazionale, nello sviluppo di un isolatore half suit per la realizzazione di un processo asettico. In questo caso la necessità dell’operatore di “immergersi” fino al bacino all’interno della zona sterile, e quindi avere un’area di manovra molto più ampia, significava anche la capacità di poter movimentare carichi maggiori rispetto al carico del solo polso sugli isolatori con guanti. L’integrazione di questo processo strettamente in asepsi ha richiesto il design e la realizzazione di soluzioni ad hoc sia per quanto riguarda la strumentazione specifica adoperata che la disposizione generale della macchina (flusso materiali, entrata ed uscita prodotto, ecc.)

La macchina è stata concepita per premiscelare, all’interno di un contenitore, una frazione di polvere unitamente a WFI. Le fasi operative principali prevedono:

1. Introduzione all’interno della camera di lavoro dei recipienti contenenti il principio attivo in polvere (4 unità)
2. Collegamento alla camera di lavoro delle transfer line (aria di processo e WFI) e linea di trasferimento al reattore (posizionato esternamente all’isolatore)
3. Avvio del ciclo di decontaminazione tramite generatore VPHP
4. Inizio della lavorazione: riempimento dei fusti con WFI, miscelazione manuale, travaso in pressione verso il reattore
5. Ripetizione delle suddette operazioni per i 4 contenitori precedentemente caricati
6. Terminata la fase di lavorazione, si procede alla rimozione dei contenitori dall’interno della camera di lavoro per procedere ad un nuovo ciclo di lavoro.

Ecco alcuni dei dettagli tecnici di questo isolatore:

• Lavora in pressione positiva
• Utilizza un flusso laminare
• Contiene un sistema di monitoraggio ambientale integrato sia viable che non viable.
• È predisposto per una futura integrazione di porte RTP fino ad un diametro massimo di 350 mm
• Utilizza tre porte per il trasferimento liquidi in asepsi (SART system™)
• Dotato di un generatore di VPHP integrato
• Possiede un datalogger a 6 canali Yokogawa per l’acquisizione dei dati salienti nelle fasi di lavorazione (pressione interna, velocità flusso laminare, temperatura, umidità relativa, ecc.).

Nella foto sopra si vede l’isolatore half suit in costruzione presso la nostra officina.

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