Software / Hardware

Requisiti opzionali per il sistema di controllo software/hardware

GAMP5 (Guida per la convalida dei sistemi automatizzati)

  • La conformità dell’automazione alle GAMP5 viene autocertificata da Comecer seguendo una sequenza di sviluppo del progetto chiamata “Ciclo di vita”; questa autocertificazione viene effettuata preparando i seguenti documenti, che descrivono le caratteristiche funzionali dell’hardware e i test per la sua convalida:
    • FDS (Specifiche di progettazione funzionale)
    • HDS (Hardware Design Specification)
    • STS (Specifiche di test del software)
    • HTS (Hardware Test Specifications)
    • Controllo delle modifiche

CFR21 parte11 (Registrazioni elettroniche, firme elettroniche)

  • La conformità del software alla normativa CFR21 parte 11 viene autocertificata da Comecer a seguito di un’analisi documentata dei requisiti della normativa; Comecer descrive come questi requisiti vengono applicati nello sviluppo del software. Inoltre, i requisiti della CFR21 parte 11 vengono convalidati con un protocollo di test (STS Software Test Specifications).