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La validation des systèmes de contrôle logiciel et matériel est un aspect essentiel pour garantir la conformité, la traçabilité et l'intégrité des données dans les processus pharmaceutiques et radiopharmaceutiques automatisés.
En fonction des exigences du projet, Comecer propose des activités de qualification conformes aux directives et réglementations internationalement reconnues. Ces activités sont intégrées au cycle de vie du développement du système, ce qui garantit que l'automatisation est conçue, testée et documentée conformément aux exigences des BPF/GMP.
Validation des systèmes automatisés basée sur le cycle de vie
Le cas échéant, Comecer développe des systèmes d'automatisation conformément au guide GAMP 5 pour la validation des systèmes automatisés, en appliquant une approche structurée du cycle de vie à la conception, au développement et à la validation.
Cette approche garantit que toutes les fonctionnalités du système sont clairement définies, mises en œuvre et vérifiées au moyen de spécifications et de protocoles de test documentés.
La documentation relative au cycle de vie comprend généralement :
De plus, un processus formel de contrôle des modifications est appliqué tout au long du cycle de vie du projet, garantissant que toute modification est évaluée, documentée et validée de manière contrôlée.
La conformité du logiciel à la norme FDA 21 CFR Part 11 est garantie par une évaluation documentée des exigences réglementaires et de leur mise en œuvre au cours du cycle de vie du développement logiciel. Comecer définit la manière dont ces exigences sont appliquées, y compris les contrôles relatifs aux dossiers électroniques, à l'accès des utilisateurs, aux pistes d'audit et aux signatures électroniques.
La conformité est vérifiée par des activités de validation, notamment les spécifications des tests logiciels (STS), qui confirment que le système fonctionne conformément aux exigences définies et aux réglementations applicables.
