Calificación de software y hardware · Sistemas de control conformes y trazables para entornos de buenas prácticas de fabricación

La validación de sistemas de control de software y hardware constituye un aspecto clave para garantizar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la integridad de los datos en procesos automatizados farmacéuticos y radiofarmacéuticos.

Según los requisitos de cada proyecto, Comecer proporciona actividades de cualificación alineadas con directrices y regulaciones internacionalmente reconocidas. Estas actividades se integran en el ciclo de vida de desarrollo del sistema, garantizando que la automatización sea diseñada, probada y documentada conforme a los requisitos de buenas prácticas de fabricación.

Cumplimiento GAMP® 5

Validación de sistemas automatizados basada en el ciclo de vida

Cuando es necesario, Comecer desarrolla sistemas de automatización alineados con la guía GAMP 5 (Guía para la validación de sistemas automatizados), aplicando un enfoque estructurado basado en el ciclo de vida para el diseño, desarrollo y validación.

Este enfoque garantiza que todas las funcionalidades del sistema estén claramente definidas, implementadas y verificadas mediante especificaciones documentadas y protocolos de prueba.

La documentación del ciclo de vida incluye normalmente:

• FDS (Especificaciones de diseño funcional), que describe las funciones del sistema y los requisitos del usuario
• HDS (Especificaciones de diseño de hardware), que define la arquitectura y los componentes hardware
• STS (Especificaciones de pruebas de software), que detalla las pruebas de validación del software
• HTS (Especificaciones de pruebas de hardware), que cubre las actividades de verificación del hardware

Además, se aplica un proceso formal de control de cambios a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto, garantizando que cualquier modificación sea evaluada, documentada y validada de forma controlada.

FDA 21 CFR Parte 11 (Registros electrónicos y firmas electrónicas)

El cumplimiento del software con FDA 21 CFR Parte 11 se garantiza mediante una evaluación documentada de los requisitos regulatorios y de su implementación dentro del ciclo de vida de desarrollo del software. Comecer define cómo se aplican estos requisitos, incluyendo controles para registros electrónicos, accesos de usuario, audit trails y firmas electrónicas.

El cumplimiento se verifica mediante actividades de validación, incluidas las STS (Especificaciones de pruebas de software), que confirman que el sistema opera conforme a los requisitos definidos y a la normativa aplicable.