Sistemi di contenimento e processi asettici

Sistemi di contenimento

Definizione di “CONTENIMENTO”

La generalità delle funzioni e operazioni svolte di interesse per l’industria chimica e farmaceutica riguarda sempre 3 elementi base:

• il prodotto
• il personale (operatore)
• l’ambiente circostante

Da questa semplice considerazione nasce il concetto di “contenimento” come quell’insieme di attività e strutture fisiche in grado di isolare il primo (prodotto) dagli altri due elementi.

Riferimenti di mercato: quantità di prodotti tossici trattati nell’industria farmaceutica, dimensione mercato e trend

La situazione mondiale delle principali industrie farmaceutiche e chimiche indica che il numero di prodotti tossici attivi “Potent drugs” in produzione è attualmente intorno al 95% del totale. Solo relativamente al settore dei citotossici, nei 7 mercati principali si stima un giro d’affari di 9.6 miliardi di dollari. La previsione è di una crescita fino a 11.3-12.8 miliardi di dollari entro il 2014 e gli Stati Uniti al primo posto con oltre la metà del totale delle vendite.

Tecnologie di contenimento e sistemi di trasferimento (esempi tratti da prodotti Comecer)

Elemento chiave per questo scenario in evoluzione è la comprensione e l’utilizzo delle tecnologie di contenimento, in grado di abbattere il rischio per gli operatori e l’ambiente.
Grazie alla pluridecennale esperienza nel settore della radioprotezione in applicazioni di Medicina Nucleare, Comecer ha avuto modo di sfruttare il know how acquisito nell’utilizzo della tecnologia degli isolatori adattandolo e trasferendolo al settore prettamente farmaceutico, dimostrandosi quindi in netto vantaggio rispetto a chi ha approcciato tale tecnologia solo in anni più recenti. La vasta gamma di prodotti nel portafoglio Comecer è in grado di coprire tutte le esigenze in termini di Contenimento, garantendo i più elevati standard qualitativi ed un processo di sviluppo completo, dal preliminary design fino alla validazione dell’equipment.

Il Modular Dispensing and Weighing Isolator è nato proprio per incontrare principalmente le esigenze legate al processo di manipolazione di API (Active Pharmaceutical Ingredients) altamente tossici. La sua struttura modulare unita all’alta flessibilità di integrazione di strumentazione di processo (stufe da vuoto, reattori, bilance, filtri, milling, ecc) sono stati e sono tuttora le motivazioni che lo rendono leader nel mercato per questo tipo di applicazione. A corredo delle macchine base che sono poi customizzate il più delle volte per incontrare le specifiche esigenze di processo, Comecer ha sviluppato una grande esperienza nel Cross Contamination Control nonché nelle strategie di material transfer dentro e fuori dalla zona contaminata. Le molteplici e differenti applicazioni hanno infatti dato modo di sperimentare e comprendere a fondo le filosofie di utilizzo di pre camere, RTP (Rapid Transfer Port), Continuous Liner, ecc.

Processi asettici

Altro aspetto critico e in costante evoluzione nel settore farmaceutico è l’esigenza di proteggere il prodotto dalla contaminazione dovuta alla presenza di personale o all’ambiente. Nei processi asettici farmaceutici infatti ciò che più conta è la massima riduzione del rischio di contaminazione del prodotto, guidata dalla primaria necessità di garantire la sicurezza del paziente. Tale contaminazione è dovuta essenzialmente a particelle, micro-organismi ed endotossine. Le vie per difendersi da queste minacce sono principalmente due: processi con sterilizzazione terminale e processi in asettico.

Definizione di “PROCESSO ASETTICO” e distinzione (vantaggi e svantaggi) con la sterilizzazione finale (terminale)

Nei processi che prevedono sterilizzazione terminale si ha una minore attenzione nella preparazione dei componenti e una semplificata manipolazione degli stessi ma il prodotto deve presentare caratteristiche di resistenza allo stress termico. Inoltre tale tipologia di produzione avviene normalmente in batch e quindi in modo non continuo, richiedendo fasi e spazi di accumulo e processo.
Nei secondi (processi asettici) la preparazione, il prodotto e la manipolazione sono fasi altamente critiche, per le quali sono richieste procedure ad hoc, strumentazione ed apparecchiature dedicate e validate; il target primo è il “rispetto” del prodotto, il suo mantenimento a temperature ottimali, evitando qualsiasi tipo di contaminazione da agenti esterni.

Tecnologie disponibili processo asettico (Cleanroom, RABS e Isolatore) e analisi comparativa

Attualmente nella realtà le tecnologie disponibili per la realizzazione e gestione dei processi asettici sono di tre tipologie:

• Standard clean-room: locale dedicato e delimitato, mantenuto in condizioni controllate, avente determinati requisiti riproducibili e tali da mantenerne l’aria ad un determinato grado di classificazione particellare e microbiologica (Classe A – ISO 5). Se il vantaggio è quello di una migliore accessibilità alle macchine di processo e al prodotto, per contro si verifica un elevato rischio di fallimento di SAL (Sterility Assurance Level), costi di operation legati al consumo energetico piuttosto elevati nonchè una complicazione nelle procedure di vestizione degli operatori
• RABS (Restricted Access Barrier System) è una protezione fisica ed aerodinamica per il prodotto, in grado di mantenere la Classe A all’interno, limitando l’accesso dell’operatore alla zona critica. L’ambiente circostante è però necessario sia classificato come Classe B
• Isolatore: l’isolatore (glove box) rappresenta il massimo livello di protezione dal rischio di contaminazione del prodotto, grazie alle sua principale caratteristica di “isolare” fisicamente la zona critica e di richiedere sistemi di trasferimento basati su tecnologie ad alto contenimento. Un sicuro vantaggio è quello di poter essere installato in un laboratorio in Classe D. Questo tipo di soluzione spesso rappresenta un must laddove il prodotto da manipolare in asepsi è oltretutto tossico.

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