PHAEDRA
L’isolateur de distribution de produits radio-pharmaceutique pour les fioles et les seringues

L’isolateur Phaedra

• assure une ergonomie et une rapidité opérationnelle élevées dans les phases de pré-production (introduction des flacons, seringues et consommables dans la zone aseptique) et de post-production (retrait des consommables et nettoyage)
• assure la flexibilité lors de la gestion et de l’extraction des contenants finaux, qu’il s’agisse de flacons, de seringues ou de cartouches, grâce au nouveau système d’extraction universel équipé d’un calibreur intégré
• permet des productions importantes avec des lots allant jusqu’à 20 flacons (15 ml), même en tant que solution compacte, d’une largeur de 175 cm seulement
• assure la récupération sûre du produit pharmaceutique en cas d’urgence ou de dysfonctionnement, grâce à la possibilité d’accéder avec les mains sans avoir à ouvrir la porte avant (la condition aseptique est assurée par la présence de gants et d’une porte d’isolation intermédiaire)
• permet aux opérateurs de gérer facilement les processus de production manuels dans le cas du chargement des seringues pour les injections de C11, de la production de produits radiopharmaceutiques à courte demi-vie ou de la production de tests et de la R&D
• est connecté aux systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène (VPHP) intégrés par Comecer ou par des tiers, avec la possibilité d’activer des cycles de « gazage rapide » grâce à l’injection directe dans la chambre
• assure une utilisation facile grâce à une interface conviviale à écran tactile, intégrant les commandes du distributeur et du calibreur de dose
• maintient la plus grande compatibilité avec les lignes GMP (BPF)

Le blindage de 75 mm permet de distribuer des émetteurs TEP à haute activité, principalement gérés par les télé-pinces, tandis que la porte de passage des mains permet d’agir rapidement à l’intérieur de la chambre aseptique pendant le retrait des consommables, le nettoyage et la préparation du nouveau lot, assurant un processus de production continu (de manière consécutive) sans qu’il soit nécessaire d’ouvrir la porte blindée frontale. Cette approche améliore la rapidité de fonctionnement tout en évitant l’exposition de l’opérateur.

Ergonomie

L’ergonomie de l’isolateur Phaedra a été conçue de manière à ce que l’opérateur puisse apprécier l’avantage d’avoir deux approches différentes de la distribution, une caractéristique généralement difficile à intégrer dans des solutions compactes et peu coûteuses, telles que :

• les cellules basées sur la manipulation à l’aide de la télé-pince : elles assurent une radioprotection complète, mais elles restent souvent en position latérale et ne peuvent pas accéder à de nombreuses zones de travail de la chambre aseptique. En outre, les télé-pinces ne sont pas en mesure de couvrir les zones proches de la porte d’accès principale en raison des contraintes constructives nécessaires.
• les cellules basées sur la manipulation par des portes de passage des mains : celles-ci sont au contraire placées à l’avant et permettent de couvrir une zone très large, mais elles limitent l’accès à la partie la plus éloignée de la cellule en raison des contraintes liées aux gants et à la physionomie humaine.

La combinaison de ces deux mondes a été réalisée dans le Phaedra grâce à la présence des télé-pinces en position centrale par rapport aux portes de passage des mains. Le positionnement des télé-pinces au niveau du point central de la cellule n’est possible que grâce à l’introduction du système QuickFix sur les télé-pinces Comecer. Ce système permet de libérer la tige des télé-pinces sans perdre l’étanchéité de la chambre et sans nécessiter des opérations complexes sur les pièces mécaniques. Grâce à ce système, la tige des télé-pinces peut être retirée facilement, ce qui permet d’accéder aux portes de passage des mains sans que la barre de commande ne se trouve dans une position gênante. De plus, la déconnexion des télé-pinces permet d’ouvrir la porte blindée frontale sans perdre l’étanchéité et de travailler avec les gants tout en maintenant la chambre classée et en condition aseptique.

Flexibilité

La flexibilité de l’isolateur Phaedra est le résultat de l’application d’une variété de solutions techniques innovantes :

• Système QuickPlug pour un relâchement rapide et étanche des télé-pinces
• système d’extraction de flacons et de seringues pouvant facilement changer de format, grâce à un système d’adaptation mécanique du conduit
• possibilité de décharger des seringues non blindées, prêtes à être distribuées
• un calibreur de dose central, qui peut être atteint en cas de manipulation manuelle, et qui peut être utilisé pour mesurer la concentration en volume
• la possibilité d’intégrer un calibreur de passage, puis un second calibreur de dose, dans le système d’extraction pour seringues ou flacons blindés
• la possibilité d’intégrer des systèmes d’impression d’étiquettes (E-LABEL) dans le système de déchargement des flacons, ce qui favorise une approche BPF (GMP) qui implique l’impression de l’étiquette en aval du processus de production et non avant le remplissage.

Conformité aux BPF (GMP)

L’isolateur Phaedra assure la conformité avec les réglementations BPF (GMP) puisqu’il est équipé de :

• une chambre de classe A avec un flux laminaire sur toute la zone de travail, prête pour un système de décontamination rapide au VPHP
• une préchambre de classe B équipée d’un rond de gant qui garantit l’ouverture correcte des doubles paquets stériles pour les flacons, les seringues et les consommables et qui est prête pour un système de décontamination rapide au VPHP
• un système de surveillance des particules dans la chambre principale et la préchambre qui peut être intégré au tableau de commande de la cellule
• un système de déchets solides, indépendamment blindé et isolé, capable d’accueillir les déchets solides produits au cours des différentes étapes du processus
• un système d’extraction des flacons/seringues équipé d’une double chambre isolée capable de garantir l’absence de toute rétro-contamination même en cas de déchargement dans des zones non classées
• un système de ventilation prêt à effectuer des tests d’étanchéité automatiques
• une conception hygiénique du plan de travail et des zones classées qui les rend parfaitement nettoyables et décontaminables
• gestion de la cellule par le système de contrôle conforme à la norme CFR21 PARTIE 11

En conclusion, la combinaison des facteurs ci-dessus fait de Phaedra un produit unique dans le domaine de la médecine nucléaire et des produits radiopharmaceutiques, car il offre une solution compacte et rationalisée qui répond au besoin croissant de flexibilité opérationnelle pendant la distribution des produits radiopharmaceutiques.

Caractéristiques principales

• Couvercles avant en acier inoxydable 304 AISI, faciles à décontaminer, permettant de séparer la zone laboratoire (avant) et le coffret technique (arrière)
• Chambres de travail en acier inoxydable 316L AISI avec finition de surface interne « poli miroir », soudures TIG continues et angles largement arrondis
• Blindage au plomb de 75 mm
• Panneau opérateur avec écran tactile de 15 » pour contrôler et suivre les paramètres critiques de la machine aussi bien en mode « au repos » qu’en mode « en fonctionnement »
• Conduites d’alimentation en gaz technique de 1/8 » avec vannes d’arrêt, pouvant être pilotées de l’extérieur
• Conduites d’alimentation en gaz technique 6 mm avec vannes d’arrêt, pouvant être pilotées de l’extérieur
• Entrée blindée pour les liquides radioactifs
• Entrée de câble via système d’étanchéité multi-diamètre
• Capteur de température et d’humidité
• Connexion pour le test DOP (test d’étanchéité du filtre) pour les filtres absolus
• Test de point de bulle semi-automatique intégré aux distributeurs COMECER
• Prédisposition d’une sonde Geiger-Muller pour détection de la radioactivité à l’intérieur de la cellule et gestion du verrouillage de la porte
• Prédisposition pour un système de fermeture automatique de la ventilation (AVCL) avec possibilité de raccordement de générateurs de peroxyde d’hydrogène (VPHP)
• Installation d’un compteur de particules dans la chambre principale et dans la préchambre d’introduction du matériel

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