Validaciones y cualificación · Para entornos de fabricación de buenas prácticas de fabricación

Protocolos de validación farmacéutica y radiofarmacéutica

La validación constituye una parte esencial de las buenas prácticas de fabricación (BPF), garantizando que los fabricantes identifiquen, controlen y documenten los aspectos críticos de sus procesos y equipos. Un enfoque estructurado de validación favorece un rendimiento constante, la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio en las operaciones farmacéuticas y radiofarmacéuticas.

Comecer respalda estos requisitos proporcionando validación de protocolos de Prueba de Aceptación de la Fábrica (FAT) para cada celda caliente, sistema de dispensación y aislador. La empresa también lleva a cabo pruebas de aceptación en sitio (SAT) y, previa solicitud, proporciona protocolos de cualificación de instalación (IQ) y de cualificación operativa (OQ).

Estas actividades de validación se desarrollan conforme a normas y directrices internacionales reconocidas.

ISO 14644 - Salas limpias y locales anexos controlados

Define la clasificación de la limpieza del aire y la monitorización de entornos controlados. Proporciona el marco necesario para garantizar que las condiciones de sala limpia cumplan los límites requeridos de partículas y permanezcan estables en el tiempo, un aspecto crítico para procesos asépticos y radiofarmacéuticos.

ISO 10648 - Gabinetes de contención

Establece los requisitos de rendimiento para sistemas de contención, incluyendo pruebas de hermeticidad de fuga e integridad. Esta norma es especialmente relevante para aisladores y celdas calientes, donde el mantenimiento de la contención es esencial tanto para la seguridad del operador como para la protección del producto.

Anexo 1 de la CEE BPF - Fabricación de medicamentos estériles

Proporciona directrices regulatorias detalladas para el diseño, operación y control de entornos de fabricación estéril. Aborda estrategias de control de contaminación, monitorización ambiental y requisitos de validación para procesos y equipos asépticos.

PDA Informe Técnico No. 34 - Diseño y Validación de Sistemas de Aislamiento

Ofrece mejores prácticas de la industria para el diseño, cualificación y validación de sistemas de aislamiento utilizados en fabricación y pruebas farmacéuticas. Favorece un enfoque basado en riesgos para garantizar la esterilidad y la fiabilidad del sistema.

En conjunto, estos protocolos constituyen un marco estructurado de validación que respalda el cumplimiento normativo, la fiabilidad operativa y la consistencia de los procesos. Al alinear equipos y procesos con estándares internacionalmente reconocidos, Comecer permite a los fabricantes reducir riesgos, facilitar la aprobación regulatoria y mantener elevados niveles de seguridad y calidad del producto a lo largo del ciclo de vida de sus sistemas.