Validazione e qualifiche · Per ambienti di produzione conformi alle normative GMP

Protocolli di validazione farmaceutica e radiofarmaceutica

La validazione è una parte essenziale delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e consente ai produttori di identificare, controllare e documentare gli aspetti critici dei loro processi e delle loro apparecchiature. Un approccio strutturato alla validazione facilita il conseguimento di obiettivi come prestazioni costanti, qualità del prodotto e conformità normativa in tutte le operazioni farmaceutiche e radiofarmaceutiche.

In risposta a questi requisiti, Comecer esegue la validazione del protocollo del test di accettazione in fabbrica (FAT) per ogni cella calda, sistema di dispensazione e isolatore. L'azienda esegue inoltre i test di accettazione in loco (Site Acceptance Test, SAT) e, su richiesta, fornisce i protocolli di qualificazione dell'installazione (Installation Qualification, IQ) e di qualificazione operativa (Operational Qualification, OQ).

Tali attività di validazione vengono svolte in conformità con norme e linee guida internazionali riconosciute.

ISO 14644 - Camere bianche e ambienti controllati associati

Definisce la classificazione della pulizia dell'aria e il monitoraggio degli ambienti controllati. Fornisce il quadro di riferimento per garantire che le condizioni delle camere bianche rispettino i limiti stabiliti per il particolato e rimangano stabili nel tempo, aspetto fondamentale per i processi asettici e radiofarmaceutici.

ISO 10648 - Sistemi di contenimento

Stabilisce i requisiti prestazionali per i sistemi di contenimento, che comprendono i test di tenuta e di integrità. Questa norma è particolarmente rilevante per gli isolatori e le celle calde, dove il mantenimento del contenimento è essenziale sia per la sicurezza dell'operatore che per la protezione del prodotto.

Allegato 1 EEC-GMP (European Economic Community - Good Manufacturing Practice) - Fabbricazione di prodotti medicali sterili

Fornisce indicazioni normative dettagliate per la progettazione, il funzionamento e il controllo degli ambienti di produzione sterili. Tratta le strategie di controllo della contaminazione, il monitoraggio ambientale e i requisiti di validazione per i processi asettici e le relative apparecchiature.

Rapporto Tecnico n. 34 della PDA (Parenteral Drug Association) - Progettazione e validazione di isolatori

Illustra le migliori pratiche del settore per la progettazione, la qualificazione e la validazione di isolatori per la fabbricazione e il collaudo di dispositivi sanitari. Sostiene un approccio basato sul rischio per garantire la sterilità e l'affidabilità dei sistemi.

Nel loro insieme, questi protocolli costituiscono un quadro di validazione strutturato che garantisce la conformità, l'affidabilità operativa e la coerenza dei processi. Allineando apparecchiature e processi agli standard riconosciuti a livello internazionale, Comecer consente ai produttori di ridurre i rischi, facilitare l'ottenimento delle approvazioni normative e mantenere elevati livelli di sicurezza e qualità dei prodotti per tutto il ciclo di vita dei relativi sistemi.