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La validación constituye un requisito fundamental en los entornos de fabricación de buenas prácticas de fabricación, donde los equipos deben estar controlados, documentados y verificados a lo largo de todo su ciclo de vida. Comecer proporciona un enfoque estructurado de validación que abarca las actividades de Prueba de Aceptación de la Fábrica (FAT), Prueba de Aceptación del Sitio (SAT) y, opcionalmente, Cualificación de Instalación (IQ) y Cualificación Operativa (OQ) para sistemas farmacéuticos y radiofarmacéuticos.
Este proceso de validación favorece la trazabilidad desde las pruebas realizadas en fábrica hasta la cualificación en sitio, ayudando a los fabricantes a reducir los riesgos durante la puesta en marcha, documentar las verificaciones críticas y preparar los sistemas para su funcionamiento en entornos de producción regulados.
Comecer aplica un flujo de validación que comienza en sus instalaciones de fabricación y continúa en las instalaciones del cliente. El proceso de validación incluye pruebas en fábrica realizadas bajo condiciones controladas, verificaciones posteriores a la instalación y actividades opcionales de cualificación ejecutadas en el entorno operativo real.
Cada fase está diseñada para verificar la conformidad del sistema con las especificaciones aprobadas, las condiciones operativas y los requisitos de buenas prácticas de fabricación aplicables.
La Prueba de Aceptación de la Fábrica se realiza en las instalaciones de Comecer antes del envío para verificar que el equipo esté correctamente ensamblado, funcione conforme a lo previsto y corresponda a las especificaciones aprobadas del proyecto. La FAT permite completar verificaciones técnicas y documentales en condiciones controladas antes de que el sistema sea instalado en las instalaciones del cliente.
El proceso FAT incluye normalmente:
Dependiendo de la configuración del sistema, la FAT también puede incluir pruebas de seguridad y rendimiento, como ensayos de integridad de guantes, verificación de hermeticidad de fuga y pruebas de integridad de filtros.
Para sistemas que operan en entornos controlados, la FAT puede incluir asimismo pruebas relacionadas con el comportamiento de salas limpias y flujo de aire, como análisis de patrones de humo, mediciones de velocidad del aire y tasas de cambio de aire, así como recuento de partículas no viables. Como referencia, la clasificación de limpieza del aire en salas limpias se aborda en la norma ISO 14644-1. La realización de estas actividades en la fase de fábrica ayuda a identificar problemas de forma temprana y reduce los riesgos durante la puesta en marcha.
La Prueba de Aceptación del Sitio se realiza tras la instalación para verificar que el sistema funcione correctamente dentro del entorno de producción real del cliente. La SAT confirma que el transporte, la instalación, los servicios auxiliares y las condiciones del sitio no han afectado al rendimiento del sistema y que el equipo mantiene la conformidad con los resultados obtenidos durante la FAT.
Las actividades SAT incluyen generalmente:
La validación de seguridad y la preparación operativa también forman parte de la SAT. Estas actividades pueden incluir la verificación de dispositivos de seguridad e interbloqueos en condiciones reales, junto con la formación de operadores para el uso y mantenimiento correctos del sistema.
Uno de los resultados clave de la fase SAT es la entrega o finalización del paquete documental necesario para la trazabilidad y la transferencia del proyecto. Este paquete puede incluir registros FAT, manuales de usuario y mantenimiento, documentación de piezas de repuesto, planos según construcción, certificados de materiales, certificados de calibración y cualificaciones de soldadura.
Como servicio opcional, Comecer realiza actividades de IQ y OQ en sitio a través de su equipo de validación. La Cualificación de Instalación verifica que el sistema haya sido instalado conforme a los requisitos de diseño, la documentación aprobada y las expectativas regulatorias aplicables. La Cualificación Operativa verifica que el equipo funcione de forma fiable dentro de parámetros operativos predefinidos.
Un aspecto clave de esta fase es la continuidad con la FAT. Los protocolos de IQ/OQ siguen la misma lógica de validación aplicada previamente durante las pruebas en fábrica, de modo que las verificaciones se repiten en el entorno de producción real utilizando instrumentos calibrados y documentación de cualificación estandarizada.
Este enfoque ayuda a confirmar que el sistema no solo es técnicamente funcional, sino también adecuado para operar bajo condiciones reales de instalación y proceso.
Mediante las actividades FAT, SAT e IQ/OQ opcionales, Comecer ayuda a los fabricantes a implantar un proceso documentado de cualificación alineado con los requisitos de fabricación de buenas prácticas de fabricación (BPF). En Europa, los requisitos relativos a fabricación estéril están definidos en el Anexo 1 de la UE BPF. Cuando el entorno del sistema de control incluye registros y firmas electrónicas, también pueden resultar aplicables requisitos adicionales conforme a 21 CFR Parte 11.
Al combinar pruebas en fábrica, verificaciones en sitio y servicios opcionales de cualificación, Comecer proporciona un marco de validación que favorece la integridad documental, la preparación operativa y una puesta en marcha más controlada de sistemas en entornos farmacéuticos y radiofarmacéuticos.
Si está preparando una nueva instalación, revisando los requisitos de cualificación de un proyecto o definiendo la documentación necesaria para la puesta en marcha y validación, contacte con Comecer para analizar el alcance de FAT, SAT e IQ/OQ más adecuado para su sistema y entorno de producción.
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