FLEXLINE
Machine de remplissage robotisée stérile pour flacons et seringues prêts à l'emploi, intégrée à un isolateur

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Machine de remplissage robotisée stérile pour flacons et seringues prêts à l'emploi

• La manipulation robotisée des nids et des bacs garantit des opérations précises et fluides
• Pas de contact verre-verre lors du remplissage
• Le système de remplissage est doté de pompes péristaltiques ou de pompes à piston volumétriques en fonction des besoins du client
• Possibilité de remplir différents contenants avec un minimum de changements
• Grande précision de remplissage
• IPC au moyen de cellules de charge intégrées pour le pesage de contrôle statistique

FLEXLINE Galerie

FLEXLINE Caractéristiques

L’isolateur est un composant essentiel pour garantir la pureté et la qualité des produits sur une ligne de remplissage automatisée. Sa conception méticuleuse respecte les normes BPF strictes et les protocoles pharmaceutiques relatifs à la manipulation des matériaux aseptiques, garantissant ainsi le plus haut niveau de qualité et de sécurité.

L’offre complète de Comecer comprend un isolateur avec accès multilatéral pour une utilisation facile, un système avancé de ventilation et de filtration de l’air pour maintenir la qualité de l’air, un générateur VPHP de pointe pour une décontamination efficace et un système de distribution VPHP spécialisé pour une dispersion uniforme de l’agent stérilisant.

Asepsie

Le générateur VPHP et les tuyaux de distribution permettent la décontamination des chambres.

La qualification des performances de l’isolateur consistera à mettre au point un cycle de décontamination dédié avec pour objectif une réduction microbienne de log 6.

	Remplissage stérile de flacons pour produits liquides
	Remplissage stérile de seringues préremplies pour produits liquides
	Remplissage stérile de flacons pour produits lyophilisés
	Système de décontamination VPHP
	Empreinte au sol compacte
	Convient à la production de vaccins
	Flux d’air laminaire intégral
	Intégration d’un isolateur tout-en-un
	Système de commande IHM panneau PC pleinement conforme au CFR21 Partie 11 et aux exigences en matière d’intégrité des données

Caractéristiques principales

FLEXLINE est conçu pour le remplissage aseptique de produits prêts à l’emploi emboîtés tels que les PFS et les flacons, pour la R&D et la production stérile à l’échelle pilote.

La qualité de l’air de toutes les chambres d’isolateurs est conforme à la norme ISO5/Classe A (GMP de l’UE) et l’ensemble de la zone est équipée d’un flux laminaire.

MANIPULATION ROBOTISÉE

Une approche véritablement intelligente

Grâce à sa conception modulaire, la ligne de remplissage est disponible avec différentes configurations possibles afin de répondre aux exigences des différents besoins de production.

Possibilité de remplir des seringues et des flacons en nids.

Remplissage aseptique grâce à une combinaison parfaite entre la machine et les isolateurs. Un dispositif intégré de décontamination VPHP. Contrôle complet du processus par IHM.

• Vitesse de remplissage jusqu’à 9 000 uph
• Haute précision de remplissage par pompe péristaltique
• IPC avec système de pesage de contrôle statistique
• Purge à l’azote avant et après le remplissage des flacons et des seringues

Cycle de processus général

Des nids/bacs aux seringues préremplies ou aux flacons aseptiques remplis par traitement semi-automatique ou automatique. FLEXLINE est conçu pour permettre une intervention humaine minimale afin de réduire le risque de contamination dans votre processus de production de vaccins aseptiques.

Les procédures de transfert sans contact entièrement automatiques ou semi-automatiques garantissent une ouverture et un transfert en douceur des bacs à l’intérieur de la zone de traitement.

UNE SOLUTION UNIVERSELLE

Désensachage

Désensachage semi-automatique

• Ergonomie supérieure
• Système optimisé de découpe des sacs
• Élimination des sacs à portée de main
• Processus validé
• Possibilité d’intégrer une caméra

Manipulation robotisée

Manipulation positive de produits en nids par un bras robotisé

Retrait du couvercle

Retrait du couvercle en Tywek entièrement ou semi-automatique

• Feuille et couvercle automatiquement éliminés
• Mouvement optimisé pour minimiser la production de particules
• Opération en une étape
• Empreinte au sol minimale

Remplissage et bouchage

Système de remplissage à piston ou péristaltique disponible

• Solution optimale pour le remplissage de différents articles en verre dans un nid
• Pompes péristaltiques ou à piston
• Système de pesage de contrôle intégré
• Purge à l’azote avant et après le remplissage

Caractéristiques principales de l’isolateur aseptique Comecer

• Qualité de l’air conforme à la norme A (EEC-cGMP) et flux d’air laminaire pour les chambres de décapage et de remplissage
• Qualité de l’air de classe B (EEC-cGMP) conforme pour les éviers
• Système de filtration avec filtre absolu HEPA H14
• Sortie d’air avec catalyseur pour l’échappement du cycle VPHP
• Classification d’étanchéité Classe 3 ISO 10648-2
• Chambres de travail en acier inoxydable 316L AISI avec finition de surface interne « poli miroir », soudures TIG continues et angles largement arrondis
• Les revêtements en acier inoxydable AISI 304 permettent de séparer la zone du laboratoire de la zone technique
• Système de contrôle IHM Box PC entièrement conforme aux exigences CFR21 Part11, GAMP5 et d’intégrité des données
• Test automatique d’étanchéité pour chambres
• Raccordement pour test d’intégrité pour filtres absolus
• Compteur de particules et échantillonneur microbiologique dans les chambres

Autres options disponibles

• Speedy Glove – Testeur de gant automatique
• Port de transfert rapide RTP et/ou port de transfert de liquide stérile
• Pompes à piston au lieu de pompes péristaltiques
• Système intégré de surveillance viable et non viable
• Filtration HEPA H14 au premier stade de l’échappement
• Remplacement sécurisé Bag-In Bag-Out (BIBO) pour la filtration HEPA H14 au 2e étage
• HVAC spécifique
• Prédisposition pour interface Scada