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ATMP Thérapie génique et cellulaire
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L’étiquetage cellulaire de la médecine nucléaire est classé selon les normes de bonnes pratiques de radiopharmacie dans la préparation de produits radio-pharmaceutiques en médecine nucléaire comme « préparations extemporanées » et il doit être effectué dans une hotte à flux laminaire (Classe A) située dans un environnement de Classe B, ou dans un isolateur pouvant maintenir la stérilité, situé dans un environnement de Classe D.
La seconde solution évite la nécessité d’installer une salle propre dans le département de médecine nucléaire et garantit une protection complète du produit et de l’opérateur.
Les opérations d’étiquetage sont menées à l’intérieur du boîtier, grâce à une paire de gants placés dans la paroi principale. Les matériaux passent dans la pré-chambre (en Classe B) de la chambre principale pour ne jamais être en contact direct avec l’environnement externe.
L’environnement de manipulation, tout comme la pré-chambre, est en pression négative par rapport à l’environnement extérieur, assurant ainsi la conformité avec les normes de protection contre les rayonnements.
Toutes les opérations, normalement effectuées dans une zone du département de médecine nucléaire consacrée aux marquages cellulaires, sont résumées à l’intérieur de l’isolateur.
Toutes les phases de production peuvent être surveillés de près à travers les grandes fenêtres tout en étant parfaitement protégé.
Les opérations de nettoyage à la fin du cycle peuvent être effectuées avec les gants, tandis que la paroi avant de la chambre de travail peut être complètement ouverte afin de faciliter l’entretien.
L’isolateur est monté sur des roues, ce qui facilite l’entretien et le nettoyage.
Les matériaux peuvent être désinfectés et introduits dans le caisson de travail à travers la pré-chambre d’entrée.
La préchambre est pourvue d’une porte avant en verre trempé à ouverture manuelle avec un capteur de fermeture et un système d’étanchéité doté de joints gonflables en silicone approuvé par les normes pharmaceutiques FDA.
Une deuxième porte, équipée du même système d’étanchéité, relie la pré-chambre à la chambre de travail.
Les deux portes sont pourvues d’un système d’interverrouillage empêchant de les ouvrir en même temps. Ce dispositif de sécurité empêche la chambre de travail de communiquer directement avec l’environnement extérieur, ce qui garantit la stérilité à l’intérieur.
Un plateau monté sur des guides de coulissement est installé à l’intérieur de la pré-chambre pour faciliter le transfert du matériel vers la chambre de travail.
La partie interne de la chambre de travail est assez grande pour les opérations de manutention et de fractionnement des médicaments cytostatiques tout en restant assis et en utilisant des ronds de gants. Une prise électrique se trouve sur la partie arrière.
La paroi avant peut être complètement ouverte et est équipée d’une poignée d’ouverture, de ressorts à gaz pour équilibrer le poids et son périmètre est pourvu de joints gonflables en silicone approuvé par les normes pharmaceutiques FDA. La paroi peut être inclinée à 6° pour avoir une meilleure visibilité de l’intérieur.
Le logiciel régule un certain nombre de systèmes d’interverrouillage, ce qui empêche plusieurs portes d’être ouvertes en même temps.
2 ronds de gants ovales ambidextres se trouvent sur la paroi (le type de matériau et la taille des gants seront définis selon les exigences du client) : ils ont une double fente pour le remplacement en sûreté (le gant peut être remplacé sans que la chambre ne communique avec l’extérieur).
