Serie PHL Isolatore sterile per Marcature Cellulari

Usato in Medicina Nucleare Radiopharma  ·  Per Controllo qualità Sintesi
PHL - Sterile Isolator for Cellular Labeling

Le marcature cellulari nella Medicina Nucleare sono classificate secondo le Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci in Medicina Nucleare come “preparati estemporanei” e devono essere eseguite in una cappa a flusso laminare (Classe A) situata in un ambiente di Classe B o all’interno di un isolatore in grado di mantenere la sterilità, posizionato in un ambiente di classe D.

La seconda soluzione evita di dover creare una camera bianca all’interno del reparto di Medicina Nucleare e garantisce la completa protezione di prodotto e operatore.
Le operazioni di marcatura vengono eseguite all’interno della box tramite un paio di guanti posizionati sulla parete principale. Il materiale passa attraverso la precamera (in Classe B), in quanto la camera principale non deve mai essere in diretta comunicazione con l’ambiente esterno.

Highlights

  • Progettazione modulare e configurazione flessibile
  • Pannello operatore da 7” touch-screen per il controllo e la tracciabilità dei parametri critici della macchina sia “at rest” che “in operation”
  • Connessioni per DOP test (test di perdita del filtro)

L’ambiente di manipolazione, proprio come la precamera, si trova in una pressione negativa rispetto all’ambiente esterno, garantendo perciò la conformità con le Norme di radioprotezione.
Tutte le operazioni, eseguite normalmente all’interno di un’area del Reparto di Medicina Nucleare destinata alle marcature cellulari, vengono svolte tutte all’interno dell’isolatore.
Tutte le fasi di produzione possono essere monitorate da vicino con la massima protezione attraverso le ampie visive.
Le operazioni di pulizia a fine ciclo si possono eseguire con i guanti, visto che la parete anteriore della camera di lavoro può essere aperta completamente per facilitare le operazioni di pulizia.

L’isolatore è montato su ruote per semplificare le operazioni di manutenzione e pulizia.
I materiali possono essere sanificati e inseriti nella box di lavoro attraverso la precamera d’ingresso.
La precamera ha un portello di vetro temperato anteriore apribile manualmente con un sensore di chiusura e un sistema di tenuta a guarnizioni gonfiabili in silicone di grado farmaceutico approvato FDA. Un secondo portello, dotato dello stesso sistema di tenuta, collega la precamera con la camera di lavoro.

Entrambi i portelli hanno un interblocco che ne impedisce l’apertura simultanea. Questo dispositivo di sicurezza evita il collegamento diretto tra la camera di lavoro e l’ambiente esterno, garantendo quindi la sterilità all’interno della stessa.
Un vassoio montato su guide scorrevole è installato all’interno della precamera per facilitare il trasferimento dei materiali nella camera di lavoro.
La parte interna della camera di lavoro è sufficientemente grande per consentire all’operatore di eseguire le operazioni di manipolazione e frazionatura dei citostatici in posizione seduta e con l’ausilio dei guanti fissati con flange. Una presa elettrica è posizionata sul retro.

La parete anteriore può essere aperta completamente ed è dotata di un’apposita maniglia, molle a gas per equilibrare il peso e guarnizioni perimetrali gonfiabili in silicone di grado farmaceutico approvato FDA. La parete è inclinata di 6° per avere una visuale migliore dell’interno.
Il software regola una serie di interblocchi che impediscono ad altrettante porte di aprirsi simultaneamente.

2 flange per guanti ovali si trovano sulla parete dotate di guanti ambidestri (il tipo di materiale e la dimensione dei guanti verranno definiti in base alle richieste del cliente) dotati di una doppia scanalatura per sostituirli in sicurezza (il guanto può essere sostituito senza collegare la camera con l’esterno).

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Serie PHL: Isolatore sterile per Marcature Cellulari

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