Qualificazione di software e hardware · Sistemi di controllo conformi e tracciabili per ambienti GMP

La validazione dei sistemi di controllo di software e hardware è un aspetto fondamentale per garantire la conformità, la tracciabilità e l'integrità dei dati nei processi farmaceutici e radiofarmaceutici automatizzati.

A seconda dei requisiti del progetto, Comecer svolge attività di qualificazione attenendosi alle linee guida e alle normative riconosciute a livello internazionale. Queste attività sono integrate nel ciclo di vita dello sviluppo del sistema, garantendo che l'automazione sia progettata, testata e documentata secondo i requisiti delle normative GMP.

Conformità con le linee guida GAMP® 5

Validazione dei sistemi informatici basata sul ciclo di vita

Quando richiesto, Comecer sviluppa sistemi di automazione conformi alle linee guida GAMP 5 (Guide for Validation of Automated Systems), applicando un approccio strutturato basato sul ciclo di vita alle attività di progettazione, sviluppo e validazione.

Questo approccio garantisce che tutte le funzionalità del sistema siano chiaramente definite, implementate e verificate attraverso specifiche e protocolli di test documentati.

La documentazione relativa al ciclo di vita comprende in genere:

• FDS (Functional Design Specification), che descrive le funzioni dei sistemi e i requisiti degli utenti
• HDS (Hardware Design Specification), che definisce l’architettura e i componenti hardware
• STS (Software Test Specifications), che dettaglia i test di validazione per il software
• HTS (Hardware Test Specifications), che riguarda le attività di verifica dell’hardware

Inoltre, un processo formale di controllo delle modifiche viene applicato per tutto il ciclo di vita del progetto, al fine di assicurare che ogni modifica sia valutata, documentata e validata in modo controllato.

FDA 21 CFR Parte 11 (Record elettronici e firme elettroniche)

La conformità del software alla norma FDA 21 CFR Parte 11 è garantita da una valutazione documentata dei requisiti normativi e dalla loro implementazione nell'ambito del ciclo di vita dello sviluppo del software. Comecer definisce le modalità di applicazione di tali requisiti, inclusi i controlli relativi a record elettronici, accesso degli utenti, log di audit e firme elettroniche.

La conformità viene verificata attraverso attività di validazione, anche in base alle specifiche di test del software (STS), che confermano il funzionamento del sistema in conformità con i requisiti definiti e le normative applicabili.