Flex-Line™
Llenadora robotizada estéril para viales y jeringas listos para usar, integrada con aislador

El aislador es un componente crítico para garantizar la pureza y calidad de los productos en una línea de llenado automatizada. Su meticuloso diseño sigue las estrictas normas cGMP y los protocolos farmacéuticos para la manipulación de materiales asépticos, lo que garantiza el máximo nivel de calidad y seguridad.

El paquete integral de Comecer incluye una cámara de aislamiento con acceso por varios lados para facilitar el funcionamiento, un sistema avanzado de ventilación y filtración de aire para mantener la calidad del aire limpio, un generador de VPHP de última generación para una descontaminación eficaz y un sistema especializado de distribución de VPHP para una dispersión uniforme del agente esterilizante.

Asepsia

El generador VPHP y las tuberías de distribución permiten la descontaminación de las cámaras.

La cualificación del rendimiento del aislador consistirá en el desarrollo de un ciclo de descontaminación específico con un objetivo de reducción microbiana de 6 logs.

	Llenado estéril en viales para productos líquidos
	Llenado estéril PFS para productos líquidos
	Llenado estéril en viales para productos liofilizados
	Sistema de descontaminación VPHP
	Tamaño compacto
	Apto para la producción de vacunas
	Flujo de aire laminar total
	Integración de aisladores todo en uno
	Sistema de control HMI con panel PC totalmente conforme con los requisitos de CFR21 Parte11 e integridad de datos

Características principales

Flex-Line™ está diseñada para el llenado aséptico de productos anidados listos para usar, como PFS y viales, para I+D y producción estéril a escala piloto.

Todos los aisladores con cámara de calidad del aire cumplen la norma ISO5 / Grado A (EU-GMP) y están equipados con flujo laminar en toda la zona.

MANIPULACIÓN ROBOTIZADA

Un enfoque realmente inteligente

Gracias a su diseño modular, la línea de llenado está disponible con diferentes configuraciones posibles para cumplir los requisitos de las distintas necesidades de producción.

Posibilidad de llenado de jeringas y viales anidados.

Llenado aséptico mediante una combinación perfecta entre la máquina y los aisladores. Sistema de descontaminación VPHP integrado. Control total del proceso mediante HMI.

• Jeringas, PFS 1 ml – Nest 100 posición @ 1 ml volumen de llenado: 2500 p/h
• Viales, 6R – Nest 48 posición @ 5 ml volumen de llenado: 2000 p/h
• Alta precisión de llenado mediante bomba peristáltica
• IPC con sistema de pesaje con control estadístico
• Purga de nitrógeno antes y después del llenado de viales y jeringas

Ciclo general del proceso

Desde nidos/tubos hasta viales asépticos llenos o jeringas precargadas mediante procesamiento semiautomático o automático. Flex-Line™ está diseñada para permitir una intervención humana mínima con el fin de reducir el riesgo de contaminación en su proceso de producción de vacunas asépticas.

Los procedimientos totalmente automáticos o semiautomáticos de transferencia sin contacto garantizan la apertura y transferencia sin problemas de las cubetas dentro del área de proceso.

UNA SOLUCIÓN PARA TODOS

Desembalaje

Desembolsado semiautomático

• Ergonomía superior
• Sistema de corte de bolsas optimizado
• Eliminación de bolsas de fácil acceso
• Proceso validado
• Posibilidad de integrar cámara

Manipulación robotizada

Manipulación positiva de productos anidados mediante brazo robótico

De-lidding

Retirada y eliminación de Tywek total o semiautomática

• El papel de aluminio y la tapa se eliminan automáticamente
• Movimiento optimizado para minimizar la generación de partículas
• Ventanilla única
• Huella mínima

Llenado y taponado

Sistema de llenado de pistón o peristáltico disponible

• Solución óptima para llenar diferentes cristalerías en un nido
• Bombas peristálticas o de pistón
• Sistema integrado de pesaje de control
• Purga de nitrógeno antes y después del llenado

Características principales del Aislador Aséptico Comecer

• Grado A (EEC-cGMP) que cumple con la calidad del aire y flujo de aire laminar para cámaras de llenado y desllenado
• Calidad del aire Grado B (EEC-cGMP) conforme para Sink
• Sistema de filtración con filtro absoluto HEPA H14
• Salida de aire con catalizador para el escape del ciclo VPHP
• Clasificación de estanquidad Clase 3 ISO 10648-2
• Cámaras de trabajo de acero inoxidable 316L AISI con acabado superficial interno brillante como un espejo, soldaduras continuas TIG y esquinas ampliamente redondeadas.
• Los revestimientos de acero inoxidable 304 AISI permiten separar la zona de laboratorio de la zona técnica
• Sistema de control HMI Box PC totalmente conforme con los requisitos CFR21 Parte11, GAMP5 e integridad de datos
• Prueba de estanqueidad automática para cámaras
• Conexión para la prueba de integridad de los filtros absolutos
• Contador de partículas y muestreador microbiológico en las cámaras

Otras opciones disponibles

• Speedy Glove – Comprobador automático de guantes
• RTP Puerto de transferencia rápida y/o puerto de transferencia de líquidos estériles
• Bombas de pistón en lugar de peristálticas
• Sistema integrado de vigilancia viable y no viable
• Filtración de escape HEPA H14 de 1ª etapa
• HEPA H14 2ª etapa de filtración de gases de escape BIBO Safe Change
• HVAC dedicado
• Interfaz Scada Predisposición